अवलोकन

बायोकॉन (NSE: BIOCON) एक वैश्विक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो डायबिटीज, कैंसर और ऑटोइम्यून बीमारियों के इलाज के लिए नए और किफायती तरीके खोजकर 120 से अधिक देशों में मरीजों के जीवन को बदल रही है।

उन्नत थेरेपी प्लेटफार्मों द्वारा संचालित, इसके 12,000+ कर्मचारी बेहतर स्वास्थ्य देखभाल समाधान बनाने के लिए दिल, विज्ञान और रचनात्मकता का मिश्रण करते हैं।¹ 

कंपनी के 4 वैश्विक व्यवसायों में जेनरिक, बायोसिमिलर, अनुसंधान सेवाएं और उपन्यास जीवविज्ञान शामिल हैं। वे बायोकॉन की जोखिम-संतुलित रणनीति का प्रतिनिधित्व करते हैं, जो फुर्तीले नेटवर्क कनेक्शन, एक मजबूत पाइपलाइन और समय पर ‘उभरते बाजारों के उन्मुखीकरण से प्रेरित है। बायोकॉन ने स्केल, गति और गुणवत्ता प्रदान करने के लिए बेजोड़ वैज्ञानिक प्रतिभा और लागत-प्रतिस्पर्धी विनिर्माण के भारत के मूल्य लाभ का लाभ उठाया है। दुनिया भर के रोगियों के लिए दवाओं को अधिक आसानी से सुलभ करके, हम स्वास्थ्य इक्विटी प्राप्त करने की दिशा में काम कर रहे हैं।

बायोकॉन हर जगह, दवाओं की एक विशेष पोर्टफोलियो के लिए सस्ती पहुंच प्रदान करने के लिए प्रतिबद्ध है।

बायोकॉन तेजी से मधुमेह, ऑन्कोलॉजी और इम्यूनोलॉजी के लिए उपन्यास चिकित्सा विकसित करने में निवेश कर रहा है। बायोकॉन अपनी वैश्विक पहुंच और पैमाने की अर्थव्यवस्थाओं को मजबूत कर रहा है।

प्रमुख चिकित्सीय क्षेत्र

बायोकॉन में, इसका ध्यान तीन प्रमुख चिकित्सीय क्षेत्रों - मधुमेह, ऑन्कोलॉजी और इम्यूनोलॉजी पर है। अपनी अनूठी R & D कहानी के माध्यम से, जो विश्व स्तर की क्षमता और मजबूत बुनियादी ढांचे और व्यापक वैश्विक विकास के अनुभव के साथ एक प्रतिभा पूल पर बनाई गई है, कंपनी का लक्ष्य है कि विश्व स्तर पर सस्ती जीवन रक्षक समाधानों को और अधिक सुलभ बनाकर जीवन को बेहतर बनाया जाए।² 

• मधुमेह
• कैंसर विज्ञान
• इम्मुनोलोगि

व्यापार की समीक्षा

लघु अणु एपीआई और सामान्य संरचनाएं

कंपनी का स्मॉल मोलेक्युलस बिजनेस किण्वन तकनीक में अपनी अनूठी ताकत और पुरानी चिकित्सा पद्धतियों में मौजूद उपस्थिति के आधार पर बनाया गया है। कंपनी के विभेदित पोर्टफोलियो कार्डियोवास्कुलर और एंटी-मोटापा एजेंटों से लेकर इम्यूनोसप्रेस्सेंट और संकीर्ण स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक्स तक जटिल अणुओं को फैलाते हैं। कंपनी विभिन्‍न सक्रिय फार्मास्युटिकल इंग्रीडिएंट्स (एपीआई) के अपने पोर्टफोलियो में निवेश और वृद्धि जारी रखेगी जिसमें प्रवेश के लिए तकनीकी बाधाएँ हो सकती हैं, उदा. विनिर्माण, शक्तिशाली यौगिकों या दोनों के मिश्रण में जटिलता ।³ 

वर्षों से बायोकॉन ने एफडीए और ईएमए सहित दुनिया भर में अग्रणी नियामक एजेंसियों के साथ एक अच्छा ट्रैक रिकॉर्ड बनाया है। कंपनी के वैश्विक स्तर पर अपने विनिर्माण सुविधाओं के अच्छे अनुपालन रिकॉर्ड के साथ मिलकर इसे अपने ग्राहकों के लिए एपीआई के लिए एक पसंदीदा वैश्विक भागीदार बना दिया है। अपने जटिल एपीआई की विस्तार क्षमताओं में और नए और जटिल अणुओं में निवेश करके, कंपनी का मानना है कि उसके चयनित पोर्टफोलियो के आधार पर निरंतर वृद्धि के लिए बहुत वादा है।

वर्तमान में, एपीआई व्यवसाय लघु अणु व्यापार खंड में महत्वपूर्ण योगदान देता है। , हालांकि, आगे बढ़ते हुए, इस खंड में वृद्धि तेजी से वैश्विक बाजारों में सामान्य रूप से सामान्य अवसरों पर संयुक्त राज्य अमेरिका के निर्माण के आधार पर संचालित होगी।

कुछ साल पहले, कंपनी ने मुख्य रूप से विकसित बाजारों पर जेनेरिक फॉर्मुलेशन पाइपलाइन विकसित करना शुरू किया और ऑन्कोलॉजी, मधुमेह, ऑटोइम्यून बीमारियों और इम्यूनोलॉजी जैसे आला चिकित्सीय क्षेत्रों को लक्षित किया। उत्पाद पाइपलाइन को इन-हाउस एपीआई में परिवर्तित करने पर ध्यान केंद्रित किया गया था ताकि पुराने क्षेत्रों में ऊर्ध्वाधर एकीकरण के कारण आपूर्ति विश्वसनीयता सुनिश्चित की जा सके। अगले पांच वर्षों में, कंपनी का लक्ष्य है कि यह फ़ार्मेशन तकनीक और लक्षण वर्णन तकनीकों में अपनी ताकत का लाभ उठाता रहे, ताकि यह निर्माण योग्य रूप से एकीकृत फॉर्मेशन स्पेस में खड़ी हो सके। रणनीति मुश्किल से बनाने वाली, प्रौद्योगिकी-गहन अणुओं की एक मजबूत पाइपलाइन बनाने की है, जिसका संयुक्त राज्य अमेरिका सहित कई वैश्विक बाजारों में व्यावसायीकरण किया जा सकता है। एक मजबूत आरएंडडी टीम के संयोजन, अंतर्राष्ट्रीय नियामक एजेंसियों द्वारा अनुमोदित विश्वव्यापी निर्माण सुविधाओं और एक गतिशील वाणिज्यिक टीम ने इस पूरी तरह से एकीकृत व्यवसाय को वैश्विक स्तर पर उपलब्ध वाणिज्यिक अवसरों का विस्तार करने में मदद की है।

जेनेरिक फॉर्मुलेशन के मौके को आगे बढ़ाने के लिए कंपनी लगातार विवेकशील बनी हुई है, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में वर्तमान और अपेक्षित बाजार की गतिशीलता का प्रतिबिंब है। कंपनी उन चुनिंदा अवसरों का पीछा करना जारी रखेगी जो विनिर्माण या विकास और ऊर्ध्वाधर एकीकरण में जटिलता के लिए अपने आंतरिक चयन बार को पूरा करते हैं।

FY20 की मुख्य विशेषताएं:

चीन में भौगोलिक विस्तार: बायोकॉन ने चीन के लिए अपने पदचिह्न को बढ़ाया, दुनिया के दूसरे सबसे बड़े फार्मा बाजार में तीन जेनरिक फॉर्मूलेशन उत्पादों के लिए चाइना मेडिकल सिस्टम होल्डिंग्स लिमिटेड (CMS) की एक सहायक कंपनी के साथ लाइसेंस और आपूर्ति समझौता किया। यह समझौता बायोकॉन को चीन में रोगियों के लिए अमेरिका के स्वीकृत सामान्य योगों को लेने की अनुमति देगा, जिससे चीनी बाजार में जल्द प्रवेश हो सके। बायोकॉन उत्पादों के विकास, निर्माण और आपूर्ति के लिए जिम्मेदार होगा जबकि सीएमएस पंजीकरण और व्यावसायीकरण के लिए जिम्मेदार होगा। मुख्य भूमि चीन में तीन उत्पादों के लिए कुल पता योग्य बाजार का आकार IQVIA डेटा के अनुसार $ 1 बिलियन से थोड़ा कम है।

एपीआई क्षमता विस्तार: FY20 के दौरान, कंपनी ने छोटे अणुओं एपीआई कारोबार में प्रत्याशित मजबूत मात्रा में वृद्धि को पूरा करने के लिए विशाखापत्तनम, आंध्र प्रदेश में एक ग्रीनफील्ड किण्वन-आधारित विनिर्माण सुविधा पर काम शुरू किया। यह विस्तार इसे अपने खुद के ANDAs के विकास और व्यावसायीकरण की लंबवत एकीकृत रणनीति पर वितरित करने और अपने वैश्विक एपीआई ग्राहकों की जरूरतों को पूरा करने में सक्षम करेगा। इस क्षमता में अपेक्षित निवेश लगभग 600 करोड़ रुपये है और यह सुविधा अगले तीन वर्षों में चालू होने की उम्मीद है, इसके बाद प्रमुख बाजारों में विनियामक अनुमोदन के आधार पर व्यावसायीकरण किया जाएगा।

डीएमएफ और एपीआई फाइलिंग: समीक्षाधीन वर्ष के दौरान, कंपनी ने नई ड्रग मास्टर फाइलें (डीएमएफ) और कई एपीआई के लिए समकक्ष दायर किया, ज्यादातर विनियमित बाजारों में।

नियामक अनुपालन और मान्यता: बायोकॉन में, कंपनी गुणवत्ता और अनुपालन के वैश्विक मानकों के लिए प्रतिबद्ध है और अपने ट्रैक रिकॉर्ड पर गर्व है। कंपनी के पास वित्तीय वर्ष के दौरान कई महत्वपूर्ण निरीक्षण थे, जिनमें एफडीए द्वारा आयोजित किया गया था।

बायोकॉन की ओरल सॉलिड डोज़ मैन्युफैक्चरिंग फैसिलिटी ने एक प्री-अप्रूवल इंस्पेक्शन (पीएआई) पूरा किया, जिसका एफडीए ने जनवरी 2020 में कोई अवलोकन नहीं किया। इस वित्तीय वर्ष में कंपनी को मेडिसिन एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA), यूनाइटेड किंगडम से भी इस सुविधा के लिए स्वीकृति मिली। भी।

एपीआई की ओर से, एफडीए ने जनवरी 2020 में लघु अणु एपीआई विनिर्माण सुविधा का PAI और GMP निरीक्षण किया। बेंगलुरु सुविधा के निरीक्षण के समापन पर, जो 20 जनवरी और 24 जनवरी, 2020 के बीच हुई, एजेंसी ने जारी किया पांच टिप्पणियों के साथ एक फॉर्म 483 कंपनी ने एफडीए को एक सुधारात्मक और निवारक कार्य योजना (CAPA) के साथ जवाब दिया। मई 2020 में, FDA ने इसके लिए एक स्थापना सूचना रिपोर्ट (EIR) जारी की और निरीक्षण को बंद कर दिया।

स्वास्थ्य कनाडा ने जनवरी 2020 में अपने छोटे अणु एपीआई विनिर्माण सुविधा का एक जीएमपी निरीक्षण किया। निरीक्षण के समापन पर, कंपनी ने अन्य टिप्पणियों को प्राप्त किया। कंपनी ने स्वास्थ्य कनाडा को एक सुधारात्मक और निवारक कार्य योजना (CAPA) के साथ जवाब दिया और इन टिप्पणियों को तेजी से संबोधित करने के लिए काम कर रही है

फरवरी 2020 में, एफडीए ने बेंगलुरु में एक और स्मॉल मॉलिक्यूलर एपीआई मैन्युफैक्चरिंग के बाद के अनुमोदन और जीएमपी निरीक्षण का आयोजन किया और फॉर्म 483 पर दो अवलोकन जारी किए। बायोकॉन ने उन टिप्पणियों पर प्रतिक्रिया दी। मार्च 2020 में, FDA ने इसके लिए एक स्थापना सूचना रिपोर्ट (EIR) जारी की और निरीक्षण को बंद कर दिया।

एफडीए के अलावा, बेंगलुरू में इसकी एपीआई विनिर्माण सुविधा ने सफलतापूर्वक COFEPRIS, मैक्सिकन स्वास्थ्य नियामक एजेंसी द्वारा एक निरीक्षण किया और शून्य टिप्पणियों की रिपोर्ट की और इसके विशाखापत्तनम साइट का निरीक्षण भी KFDA, दक्षिण कोरिया ने बिना किसी बड़े अवलोकन के किया।

हैदराबाद में कंपनी के लघु अणु एपीआई निर्माण सुविधा ने Pharmaceutical फार्मास्युटिकल क्षेत्र में पर्यावरण प्रबंधन में उत्कृष्ट उपलब्धियां ’के लिए  एनुअल ग्रीनटेक एनवायरनमेंट अवार्ड 2019’ जीता।

विशाखापत्तनम में एपीआई विनिर्माण सुविधा को नई दिल्ली में वार्षिक ग्रेचेंट सेफ्टी अवार्ड कार्यक्रम के दौरान फार्मास्यूटिकल्स क्षेत्र में 'सुरक्षा प्रबंधन में उत्कृष्ट उपलब्धियों' के लिए मान्यता दी गई थी।

FY20 में लघु अणु खंड का प्रदर्शन - छोटे अणु अपनी कंपनी के लिए सबसे बड़ा खंड है, जो कि FY20 में परिचालन से समेकित राजस्व का 32% योगदान देता है। वित्त वर्ष 20 में आर 20937 मिलियन टन था, जबकि वित्त वर्ष 19 में आर 17728 एमएन की तुलना में, 18% की वृद्धि को दर्शाता है। पिछले वित्त वर्ष में वित्त वर्ष 2015 में प्रदर्शन लगातार ग्राहक अधिग्रहण और अपने सभी उत्पादों के लिए बाजार हिस्सेदारी में वृद्धि के आधार पर अमेरिका में अपने सामान्य योगों के मजबूत प्रदर्शन से प्रेरित था। यह एक बेहतर उत्पाद मिश्रण और पिछले वित्त वर्ष में समग्र बेहतर मूल्य निर्धारण के माहौल द्वारा संचालित एपीआई व्यापार प्रदर्शन के द्वारा सहायता प्राप्त थी।

बायोलॉजिक्स (बायोसिमिलर और नॉवेल बायोलॉजिक्स)

बायोसिमिलर

Biocon की सहायक Biocon Biologics India Limited विशिष्ट रूप से विश्व में एक पूर्ण एकीकृत subsidiary प्योर प्ले ’बायोसिमिलर संगठन के रूप में तैनात है। इसका उद्देश्य ’जीव विज्ञान में सबसे प्रेरक वैश्विक नेता’ है, जो रोगी के जीवन को बदलने, अभिनव और समावेशी स्वास्थ्य देखभाल समाधानों के लिए सस्ती पहुंच प्रदान करता है। यह उच्च गुणवत्ता, सस्ती बायोसिमिलर विकसित करने में लगी हुई है जो विश्व स्तर पर रोगियों के लिए चिकित्सा के अत्याधुनिक वर्ग तक पहुंच का विस्तार कर सकती है।

बायोकॉन बायोलॉजिक्स एक स्थापित और लंबवत एकीकृत वैश्विक जीवविज्ञान खिलाड़ी है जिसने इस रोमांचक क्षेत्र में साथियों से आगे निवेश किया है। बायोकॉन में विज्ञान और विनिर्माण में 40 से अधिक वर्षों के अनुभव ने बायोकॉन बायोलॉजिक्स की नींव रखी। इसने 15 साल पहले इस क्षेत्र में प्रवेश किया और इस मार्ग को कम यात्रा करने के लिए ध्यान केंद्रित करने के संकल्प के साथ, जिसने इसे बायोसिमिलर में एक शुरुआती प्रस्तावक के रूप में सक्षम किया।

विभेदित संपत्तियों की इसकी समृद्ध पाइपलाइन का उद्देश्य विकसित बाजारों के साथ-साथ गैर-संचारी रोगों से संबंधित अपरिवर्तित रोगी जरूरतों की सेवा करना है। बायोकॉन बायोलॉजिक्स का चिकित्सीय ध्यान मधुमेह, ऑन्कोलॉजी, इम्यूनोलॉजी, त्वचाविज्ञान, नेत्र विज्ञान, न्यूरोलॉजी, गठिया और सूजन संबंधी बीमारियों के क्षेत्र में अणुओं को विकसित करने में है। अणुओं के पोर्टफोलियो के पांच को प्रयोगशाला से बाजार में ले जाया गया है, जिनमें से तीन को यूरोपीय संघ, ऑस्ट्रेलिया, संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा और जापान जैसे विकसित बाजारों में वाणिज्यिक किया गया है। बायोकॉन बायोलॉजिक्स को अगले कुछ वर्षों में इन विकसित बाजारों में हर साल लॉन्च की एक स्थिर धारा की उम्मीद है। बायोकॉन बायोलॉजिक्स का उद्देश्य वित्त वर्ष 22 तक 5 मिलियन मरीज को छूना और 1 बिलियन अमेरिकी डॉलर का राजस्व मीलपोस्ट पार करना है।

बायोकॉन बायोलॉजिक्स की विशिष्ट स्थिति, क्योंकि इसका लक्ष्य 'बायोलॉजिक्स में सबसे अधिक प्रेरक ग्लोबल लीडर' होना है, नीचे दिए गए पैराग्राफ में कुछ बिंदुओं पर प्रकाश डाला गया है।

प्रवेश के लिए उच्च बाधाएं: बायोसिमिलर के विकास के लिए भौतिक-रासायनिक और जैविक लक्षण वर्णन में कई उच्च अंत कौशल के संगम की आवश्यकता होती है, आणविक स्तर पर बायोसिमिलरिटी का प्रदर्शन करने के लिए संवेदनशील ऑर्थोगोनल विश्लेषणात्मक तकनीक, फार्माकोकाइनेटिक (पीके) और फार्माकोडायनामिक (पीडी) अध्ययनों को चुने हुए संदर्भ के खिलाफ। उत्पाद के साथ-साथ व्यापक मानव नैदानिक परीक्षण। इस प्रकार, बायोसिमिलर विकसित करने के लिए आरएंडडी लागत काफी अधिक है और पारंपरिक रासायनिक संश्लेषण-आधारित "छोटे अणु" जेनेरिक फार्मास्यूटिकल्स के विकास की लागत और समय की तुलना में उनके विकास का समय लंबा है। वैश्विक स्तर के बुनियादी ढाँचे के निवेश के लिए तकनीकी जानकारी का अच्छी तरह से समर्थन करने की आवश्यकता है, जो कि लाभदायक व्यावसायीकरण पर एक मजबूत फोकस के साथ मिलकर एक लंबे समय तक खेलने का समर्थन करता है।

अपने भागीदारों के साथ, बायोकॉन ने अपनी पोर्टफोलियो परिसंपत्तियों को विकसित करने के लिए एक अरब डॉलर से अधिक का निवेश किया है, और कई विनिर्माण प्लेटफार्मों में वैश्विक मात्रा की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए वाणिज्यिक पैमाने की विनिर्माण क्षमता का निर्माण किया है। कंपनी R & D में अतिरिक्त निवेश करने और अपनी विनिर्माण क्षमताओं को बढ़ाने के लिए प्रतिबद्ध है। बायोकॉन अब भेदभाव के निर्माण के लिए मजबूत वाणिज्यिक, नीति और पहुंच विशेषज्ञता का निर्माण कर रहा है और दुनिया में पूरी तरह से एकीकृत ios प्योर प्ले ’बायोसिमिलर संगठन के रूप में अपनी अनूठी स्थिति को और अधिक विश्वसनीयता प्रदान कर रहा है। कंपनी को उम्मीद है कि यह ics बायोलॉजिक्स में Global मोस्ट इंस्पायरिंग ग्लोबल लीडर ’होने की अपनी आकांक्षा के करीब जाने में मदद करेगा, अभिनव और समावेशी हेल्थकेयर समाधानों के लिए सस्ती पहुंच प्रदान करेगा, रोगी जीवन को बदल देगा।

गुणवत्ता फ़ोकस और वैश्विक पैमाने: बायोसिमिलर से मरीजों के लिए मूल बायोलॉजिक्स के लिए सस्ती और सुलभ विकल्प प्रदान करने की उम्मीद की जाती है और दुनिया भर में सरकारों के लिए एक अवसर है ताकि वे स्वास्थ्य देखभाल के खर्चों पर लगाम लगा सकें। स्वभाव से, बायोसिमिलर्स के विकास के लिए दुनिया भर में इन प्रभावी उपचारों को पहुंचाने के लिए गुणवत्ता पर ध्यान देने और वैश्विक स्तर की आवश्यकता होती है। बायोकैमिलिक्स बायोसिमिलर्स के विकास और व्यावसायीकरण में एक प्रारंभिक प्रस्तावक रहा है और भारत से बाहर (अमेरिका और यूरोपीय संघ के बायोसिमिलर अनुमोदन की संख्या के आधार पर) और ब्राजील जैसे अन्य प्रमुख बाजारों में अग्रणी खिलाड़ी बन गया है। बायोकॉन बायोलॉजिक्स खुद को एक सच्चे वैश्विक खिलाड़ी के रूप में पेश करना चाहता है। एक वैश्विक रोगी पूल में उच्च गुणवत्ता, फिर भी सस्ती, बायोसिमिलर तक पहुंच प्रदान करने की इसकी प्रतिबद्धता ने उस समय इन जटिल अणुओं के निर्माण के लिए प्रौद्योगिकी, महत्वपूर्ण द्रव्यमान और कौशल विकसित करने का नेतृत्व किया, जब कुछ विश्वसनीय वैश्विक खिलाड़ी थे।

रणनीतिक भागीदारी: 'बायोलॉजिक्स में सबसे प्रेरक वैश्विक नेता' बनने के लिए, अभिनव और समावेशी स्वास्थ्य समाधानों के लिए सस्ती पहुंच प्रदान करना, रोगी के जीवन को बदलने के लिए कंपनी को बड़ी वैश्विक कंपनियों के साथ मार्की साझेदारी करने की आवश्यकता है जो विकास और इसके विघटनकारी और विभेदित पोर्टफोलियो को सुलभ बनाने में मदद करें। दुनिया भर में 28 अणुओं से युक्त बायोसिमिलर। पाइप लाइन के 28 अणुओं में से 11 माइलन के साथ एक वैश्विक जेनेरिक प्रमुख हैं और कई, राजस्व द्वारा बायोसिमिलर में वर्तमान वैश्विक नेता सैंडोज के साथ भागीदारी की गई है। ये प्रमुख साझेदारी प्रमुख उभरते बाजारों में प्रमुख स्थानीय व्यावसायीकरण खिलाड़ियों के साथ रणनीतिक टाई अप के साथ अच्छी तरह से समर्थित हैं। शेष राशि को अधिकतम करने की कोशिश करते हुए बैलेंस बायोलॉजिक्स द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित किया जा रहा है।

बायोसिमिलर: हाइलाइट्स FY20

उत्पाद लॉन्च: Ogivri ™, biosimilar Trastuzumab, Mylan के साथ सह-विकसित वित्त वर्ष 20 के दौरान संयुक्त राज्य अमेरिका में लॉन्च किया गया था। Ogivri™ को पहले ही दिसंबर 17 में संयुक्त राज्य अमेरिका में मंजूरी मिल गई थी, जहां यह स्वीकृत होने वाला पहला बायोसिमिलर ट्रैस्टुजुमाब था। यह फुलफिला®, बायोसिमिलर पेगफिलग्रेस्टिम के बाद संयुक्त राज्य अमेरिका में वाणिज्यिक रूप से अपने भागीदारी वाले पोर्टफोलियो से दूसरा बायोसिमिलर है जिसे वित्त वर्ष 19 में लॉन्च किया गया था। ऑगिव्री ™ का ऑस्ट्रेलिया, कनाडा और माइलान द्वारा अतिरिक्त यूरोपीय संघ के बाजारों में भी व्यावसायीकरण किया गया था। इसे FY19 के अंत में यूरोप में लॉन्च किया गया था। अपने बायोसिमिलर ट्रैस्टुजुमाब के माध्यम से, कंपनी ने कई उभरते बाजारों में भी कैंसर के रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण बायोलॉजिक्स थेरेपी तक पहुंच बढ़ाना जारी रखा।

Semglee®, इसका बायोसिमिलर इंसुलिन ग्लार्गिन माइलन के साथ सह-विकसित, वित्त वर्ष 19 के दौरान यूरोप में लॉन्च किया गया था। FY20 के दौरान, माइलान ने यूरोप के भीतर और अधिक बाजारों में सेमली® के लिए पहुंच का विस्तार किया। अमेरिकी बाजार के लिए अपने आवेदन की समीक्षा प्रक्रिया के भाग के रूप में FDA ने फरवरी -20 में अपनी मलेशिया की सुविधा में पूर्व-अनुमोदन निरीक्षण (PAI) किया। इस पीएआई के समापन पर, एजेंसी ने तीन टिप्पणियों के साथ फॉर्म 483 जारी किया, जो प्रकृति में प्रक्रियात्मक थे। कंपनी ने निर्धारित समयसीमा के भीतर टिप्पणियों का जवाब दिया और एक सफल क्लोजर के "वीएआई" (स्वैच्छिक एक्शन इंडिकेटेड) वर्गीकरण संकेत के साथ यूएस एफडीए से स्थापना निरीक्षण रिपोर्ट (ईआईआर) प्राप्त की है। मलेशिया सुविधा निरीक्षण का समापन संयुक्त राज्य अमेरिका में CY’20 के उत्तरार्ध में अपने इंसुलिन ग्लार्गिन उत्पाद को उपलब्ध कराने की यात्रा में एक महत्वपूर्ण मीलपोस्ट है।

23 मार्च, 2020 से बायोलॉजिक्स के रूप में विनियमित किए जाने वाले इंसुलिन का संक्रमण - संयुक्त राज्य अमेरिका में, हालांकि अधिकांश चिकित्सीय जैविक उत्पादों को लोक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम (PHS अधिनियम) की धारा 351 के तहत लाइसेंस दिया गया है, कुछ प्रोटीन उत्पाद (जिनमें ये भी शामिल हैं) इंसुलिन) को ऐतिहासिक रूप से संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम (एफडी और सी अधिनियम) की धारा 505 के तहत अनुमोदित किया गया है। 2009 (बीपीसीआई अधिनियम) के जीवविज्ञान मूल्य प्रतियोगिता और नवाचार अधिनियम के अनुसार, इंसुलिन को 23 मार्च, 2020 से एक बायोलॉजिक के रूप में विनियमित करने के लिए परिवर्तित किया गया। इस संक्रमण से जेनेरिक इंसुलिन डेवलपर्स के लिए समस्या पैदा होगी जिन्होंने समीक्षा के लिए अपना आवेदन दायर किया था, लेकिन नहीं Biocon Biologics / Mylan सहित संक्रमण की तारीख से पहले उनकी अंतिम स्वीकृति प्राप्त हुई। हालांकि, संक्रमण के बाद भी संघीय खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम की धारा 505 के तहत लंबित इंसुलिन विपणन प्राधिकरण अनुप्रयोगों की समीक्षा जारी रखने के लिए FDA को अनिवार्य करते हुए दिसंबर में एक कानून पारित किया गया था। नतीजतन, एफडीए द्वारा संक्रमण ने अपने आवेदन की समीक्षा को प्रभावित नहीं किया। निरंतर समीक्षा से बायोकॉन बायोलॉजिक्स और माइलन को संयुक्त राज्य में जल्द से जल्द संयुक्त राज्य अमेरिका में मरीजों के लिए सेमली® तक पहुंच में मदद करने की उम्मीद है। जून 2015 में अपने आवेदन के लिए लक्ष्य कार्रवाई की तारीख के साथ, इसके साथी Mylan ने संयुक्त राज्य अमेरिका में CYLE20 की दूसरी छमाही में सेमली® शुरू करने की उम्मीद की।

माइलान ने यूरोप में FY19 में बायोसिमिलर Adalimumab (ब्रांड नाम हुलियो ™, एक तीसरी पार्टी - फ़ूजीफिल्म क्योवा किरिन बायोलॉजिक्स से लाइसेंस प्राप्त) में बायोकॉन बायोलॉजिक्स को आर्थिक लाभ प्राप्त होता है। इसने समीक्षा के तहत वर्ष के दौरान यूरोप में अतिरिक्त बाजारों में हुलियो ™ के वाणिज्यिक पदचिह्न को बढ़ा दिया और प्रमुख बाजारों में हुलियो ™ के उच्च बिक्री और बाजार शेयरों से लाभान्वित बायोकॉन बायोलॉजिक्स। मायलन ने यूरोप से हुलियो ™ के लिए वैश्वीकरण के बाजारों और बायोकॉन बायोलॉजिक्स के लिए वैश्वीकरण के अधिकारों को विस्तारित किया और मोनैक्लोनल एंटीबॉडी के लिए माइलान के साथ अपनी वैश्विक साझेदारी की शर्तों के तहत, इस विस्तारित लाइसेंसिंग व्यवस्था में अपने आर्थिक हित को बरकरार रखा, और इससे लाभ का एक हिस्सा हासिल किया। वैश्विक बाजार।

पाइपलाइन विकास अपडेट: विकास के मोर्चे पर, इसके साझेदार माइलान ने संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रस्तावित बायोसिमिलर बेवाकिज़ुमाब और यूरोप में एक विपणन प्राधिकरण आवेदन के लिए एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) दायर किया। संयुक्त राज्य अमेरिका में, FDA ने 351 (k) पाथवे के तहत समीक्षा के लिए Mylan's GL को स्वीकार कर लिया है। Biosimilar उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम (BsUFA) के तहत निर्धारित FDA लक्ष्य तिथि 27 दिसंबर, 2020 है। यूरोपीय आवेदन को भी स्वीकार कर लिया गया है और इसकी समीक्षा की जा रही है।

यूरोप और अन्य बाज़ारों के लिए एक तीसरे पक्ष (ल्यूपिन) के पार्टनर माइलान द्वारा लाइसेंस प्राप्त एक नेपेरिसेप्ट बायोसिमिलर के ब्रांड नेम नेक्स्टपो® ने यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी एजेंसी की औषधीय उत्पादों की मानव उपयोग (CHMP) से एक सकारात्मक राय प्राप्त की, जिसकी सिफारिश की उत्पाद का उपयोग। बायोकॉन बायोलॉजिक्स ने अपने मौजूदा सहयोग समझौते के अनुसार इस व्यवस्था में अपने आर्थिक हित को बरकरार रखा है।

क्षमता वृद्धि: विनिर्माण के लिए कंपनी की निवेश रणनीति बाजार के अवसरों के अपने अनुमानों के साथ, मॉड्यूलर तरीके से क्षमता का निर्माण करने के लिए रही है। इसने उच्च-अपेक्षा की गई मांग के जवाब में क्षमता बढ़ाने के लिए अनुमति दी है, यहां तक कि कंपनी ने किसी भी कम क्षमता वाली क्षमता के लिए शेष राशि और शुरुआती चरण में लागत को संतुलित किया है। कंपनी विकसित और उभरते बाजारों में अपने उत्पादों की बढ़ती पैठ के आधार पर अपनी विकास क्षमता को बढ़ाने के लिए निवेश करना जारी रखेगी और नए बायोसिमिलर पाइपलाइन के विकास और लॉन्च का भी समर्थन करेगी।

अक्टूबर 19 में, Biocon Biologics और Mylan ने Ogivri ™ 150 मिलीग्राम प्रति शीशी दवा उत्पाद के निर्माण के लिए अतिरिक्त उत्पादन लाइन के लिए पूरक Biologics लाइसेंस आवेदन के लिए US FDA की स्वीकृति प्राप्त की। उसी निर्माण लाइन को ईएमए द्वारा प्रमाणित भी किया जाता है और अमेरिका, यूरोपीय संघ और अन्य बाजारों में ट्रास्टुज़ुमाब की आपूर्ति के लिए अपनी दवा उत्पाद क्षमता को बढ़ाता है। अनुमोदन बायोकॉन बायोलॉजिक्स की नई दवा उत्पाद सुविधा के पूर्व-अनुमोदन निरीक्षण का अनुसरण करता है, क्योंकि कंपनी बी 2 बायोलॉजिक्स सुविधा के रूप में संदर्भित करती है जिसे सितंबर 19 में आयोजित किया गया था।

नवंबर 19 में, Biocon Biologics और Mylan के पूरक Biologics लाइसेंस एप्लिकेशन (sBLA) के लिए Pegfilgrastim ड्रग पदार्थ Biocon Biologics की नई Biologics विनिर्माण सुविधा में निर्मित होने के लिए FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था। यह अनुमोदन माइलन और बायोकॉन बायोलॉजिक्स को क्षमता को कई गुना बढ़ाने और उत्पाद के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका और अन्य वैश्विक बाजारों में बढ़ते बाजार के अवसरों को संबोधित करने में सक्षम बनाता है।

बायोकॉन पार्क, बेंगलुरु में मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज के लिए अपने अत्याधुनिक, 250,000 वर्ग फुट के ड्रग सबस्टेंस सुविधा के पहले चरण को वित्त वर्ष 2020 के अंत में कमीशन किया गया है और यह योग्यता से चल रहा है, जो सत्यापन गतिविधियों के बाद होगा। इस नई सुविधा से वाणिज्यिक परिचालन वित्त वर्ष 2021 या वित्तीय वर्ष 2022 के प्रारंभ में शुरू होने की उम्मीद है। व्यावसायीकरण के लिए पूरी तरह से तैयार होने के बाद यह सुविधा अपनी क्षमताओं का काफी विस्तार करेगी और इसे बाजारों में बढ़ती रोगी जरूरतों को पूरा करने में सक्षम करेगी।

R & D फुटप्रिंट का विस्तार: Biocon Biologics ने चेन्नई में TICEL बायो पार्क में 60,000 वर्ग फुट का विश्व स्तरीय एकीकृत R & D सुविधा स्थापित करने के लिए Pfizer Healthcare India Limited की R & D पूंजी प्राप्त करके वर्ष के दौरान अपने R & D फुटप्रिंट का विस्तार किया। उच्च अंत की सुविधा बायोकॉन बायोलॉजिक्स को अपनी आर एंड डी क्षमता का विस्तार करने और प्रयोगशाला से पायलट पैमाने पर अपने बायोसिमिलर के विकास को तेजी से आगे बढ़ाने में सक्षम करेगी। सुविधा, पद योग्यता 200 से अधिक वैज्ञानिकों को घर में रखने की क्षमता है।

नॉवेल बायोलॉजिक्स

नॉवेल बायोलॉजिक्स पोर्टफोलियो में इन-हाउस और साथ ही डायबिटीज, इम्यूनोलॉजी सूजन और ऑन्कोलॉजी सहित इम्यूनोलॉजी-ऑन्कोलॉजी को लक्षित करने वाले भागीदारी वाले और लाइसेंस प्राप्त उत्पाद हैं। ग्लोबल मार्केट्स के लिए इनोवेशन पर बायोकॉन का फोकस साइंटिफिक डेप्थ बढ़ाने और अपनी इन-हाउस रिसर्च क्षमताओं को बढ़ाने पर जोर देने के निर्देशन से मजबूत बना हुआ है - जिसमें नॉवेल आईपी, चिकित्सीय तौर-तरीके, इन-विवो और इन-विट्रो मॉडल, टॉक्सिकोलॉजी स्टडीज तक पहुंच शामिल है। प्रारंभिक विनियामक फाइलिंग, अकादमिक सहयोग आदि। विकास के चरण में, अपने उपन्यास कार्यक्रम की परिसंपत्तियों की व्यापक वैश्विक उन्नति की संभावना इन बाहरी अणुओं को बाजार में लाने और इसके नवाचारों के पूर्ण मूल्य का एहसास करने के लिए आवश्यक बड़े अध्ययनों को आगे बढ़ाने के लिए बाहरी सहयोग के माध्यम से संचालित होगी।

विकास के तहत नॉवेल संपत्ति की कंपनी की टोकरी, प्रारंभिक और उन्नत चरण के कार्यक्रमों के एक दिलचस्प संयोजन का प्रतिनिधित्व करती है, जिसमें चिकित्सीय शामिल हैं, जो मधुमेह, ऑन्कोलॉजी और ऑटो-इम्यून / सूजन संबंधी बीमारियों के इलाज के उद्देश्य से हैं। ये चिकित्सा पद्धतियां कई तरह के तौर-तरीकों पर फैली हुई हैं - पुनः संयोजक प्रोटीन, उपन्यास संलयन एंटीबॉडी और मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (mAbs),

BIOMAb EGFR® (निमोटुजुमाब) 2006 में बायोकॉन द्वारा शुरू किए गए सिर और गर्दन के कैंसर के इलाज के लिए भारत का पहला स्वदेश निर्मित उपन्यास मोनोक्लोनल एंटीबॉडी था।

कंपनी ने 2013 में सोरायसिस के लिए भारत में ALZUMAb ™ (इटोलिज़ुमाब), दुनिया का पहला उपन्यास एंटी-सीडी 6 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी लॉन्च किया। यह दूसरा उपन्यास था जिसे कंपनी ने निमोटुज़ुमाब के बाद ‘लैब टू मार्केट’ में ले लिया था।

FY20 में Biologics Segment का प्रदर्शन - इस साल Biologics सेगमेंट ने एक उत्साहजनक प्रदर्शन दिया और एक बार फिर Biocon के लिए सबसे मजबूत प्रदर्शन खंड होने के साथ, राजस्व में पिछले वर्ष के मुकाबले R 19513 mn पर 29% की वृद्धि हुई, जो परिचालन से 30% समेकित राजस्व का प्रतिनिधित्व करता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में पेगफिलग्रस्तीम और विकसित बाजारों में ट्रास्टुज़ुमाब से उच्च राजस्व द्वारा विकास का नेतृत्व किया गया था।

सेगमेंट प्रॉफिट मार्जिन में मजबूत रेवेन्यू ग्रोथ में सुधार नहीं हुआ क्योंकि यह मुख्य रूप से मलेशिया में रेमेडिएशन कॉस्ट के संबंध में ऑपरेशंस की बढ़ी हुई कॉस्ट से कम हो गया था।

ब्रांडेड प्रारूप (भारत और यूएई)

ब्रांडेड फॉर्मूलेशन बिजनेस सेगमेंट में क्षेत्रीय बाजारों में बायोकॉन ब्रांड के तहत बेचे जाने वाले उत्पाद शामिल हैं, जो वर्तमान में भारत और यूएई में हैं। यह व्यवसाय भारत और यूएई के हजारों रोगियों को विश्व स्तर की गुणवत्ता की सस्ती और विभेदित दवाओं की पेशकश करने वाली महत्वपूर्ण चिकित्सा में विशेषता ब्रांडों पर केंद्रित है। इनमें जीवविज्ञान (बायोसिमिलर, उपन्यास अणु और अन्य सहित), इन-लाइसेंस प्राप्त उत्पाद और तीव्र और पुरानी स्थितियों के लिए ब्रांडेड जेनरिक शामिल हैं। व्यवसाय उपचारात्मक क्षेत्रों जैसे कि चयापचय (मधुमेह, हृदय संबंधी), ऑन्कोलॉजी, नेफ्रोलॉजी, ऑटोइम्यून बीमारियों पर ध्यान केंद्रित करता है।

ब्रांडेड फॉर्म्युलेशन इंडिया (BFI) - BFI इसका प्रमुख व्यवसाय है क्योंकि यह अपने देश का प्रतिनिधित्व करता है। कंपनी का प्राथमिक ध्यान किफायती मूल्य पर उच्च गुणवत्ता वाले बायोसिमिलर और दवाएँ देकर मरीजों और स्वास्थ्य सेवाओं की सेवा करना है।

FY20 में कई हेडविंड के बावजूद इसके रणनीतिक उत्पादों ने इसकी बिक्री का 70% प्रतिनिधित्व किया। हालाँकि, समग्र कारोबार में 6% की गिरावट आई है, यह मुख्य रूप से i द्वारा संचालित था) महत्वपूर्ण डाउनवर्ड प्राइसिंग दबाव, इसकी प्रमुख संपत्तियों में, और दोनों इंसुलिन और CANMAb ™ के लिए प्रतिस्पर्धा में वृद्धि, भारत में इसका बायोसिमिलर ट्रैस्टुजुमाब ii - प्रसिद्ध मुद्दों से संबंधित आपूर्ति मुद्दे। मलेशिया संयंत्र के साथ चुनौतियों ने भी व्यापार को प्रभावित किया और iii) Q4 FY20 (जनवरी-मार्च 2020) में, कंपनी को COVID-19 की स्थिति से प्रभावित किया गया, लेकिन जितना अपेक्षित था उतना नहीं। टीम बीएफआई अपने रोगियों का समर्थन करने के लिए सब कुछ करने की चुनौती के लिए उठी और हर रोज चिकित्सकों के साथ मिलकर मरीजों का समर्थन करने के लिए नवाचार कर रही थी और यह सुनिश्चित करने के लिए कि मरीजों को दवाओं की जरूरत थी। कंपनी ने सैन्य कार्गो उड़ानों का भी लाभ उठाया, मरीज की आपूर्ति सुनिश्चित करने के लिए कोल्ड चेन ट्रकों को किराए पर लिया।

यूएई - कंपनी के यूएई उत्पादों के एक पोर्टफोलियो में अच्छी तरह से विविधता है, जिसमें शामिल हैं, दूसरे ब्रांड के लाइसेंस वाले बायोसिमिलर और ब्रांडेड भौतिकी। कार्डियोवास्कुलर, डायबिटीज, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और रेस्पिरेटरी थेरेपी पर मुख्य ध्यान देने के साथ यह व्यवसाय थेरेपी क्षेत्रों में संचालित होता है। कंपनी के शीर्ष ब्रांडों ने लगभग 69% बिक्री में योगदान दिया।

FY20 यूएई में अपनी दुनिया के पहले बायोसिमिलर ट्रैस्टुजुमाब कैनहेरा ™ की बिक्री पोस्ट लॉन्च का पहला पूर्ण वर्ष था। एक वर्ष के भीतर कैनहेरा ™ ने संयुक्त अरब अमीरात के खुदरा बाजार में 30% वॉल्यूम शेयर बाजार को बंद कर दिया है। इसी तरह, FY20 में इसके लाइसेंस वाले दूसरे ब्रांड जलरा रेंज और इमप्रिडा रेंज ने अच्छी वृद्धि दिखाई है। जलरा और ग्लारिकॉन ™ जैसे उत्पादों के साथ, यूएई मधुमेह बाजार में इसकी मधुमेह मताधिकार 8 वें स्थान पर है, समीक्षाधीन वर्ष के दौरान 30% की वृद्धि।

जबकि इसके ब्रांडेड जेनेरिक उत्पादों के लिए FY20 मात्रा में वृद्धि हुई है, इस व्यवसाय को मजबूत हेडविंड का सामना करना पड़ा क्योंकि यूएई स्वास्थ्य मंत्रालय ने अपने उत्पादों की एक सीमा में मूल्य संशोधन को प्रभावित किया है। कुल मिलाकर इसकी उत्पाद सीमा में 60% की तुलना में 40% की कमी थी। इस समीक्षा के तहत वर्ष के दौरान व्यवसाय के लिए एक शानदार प्रदर्शन हुआ

FY20 में ब्रांडेड फॉर्म्युलेशन सेगमेंट का प्रदर्शन - FY20 में, ब्रांडेड फॉर्म्युलेशन सेगमेंट का रेवेन्यू भारत और UAE में अल्प विकास के कारण R 6564 mn से R 5362 mn तक 18% कम हो गया। स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनिवार्य ब्रांडेड जेनेरिक उत्पादों के पुन: मूल्य निर्धारण से यूएई कारोबार प्रभावित हो रहा है।

अनुसंधान सेवाएँ (Syngene)

अनुबंध अनुसंधान संगठन (सीआरओ) अन्य संगठनों के लिए अनुबंध के आधार पर अनुसंधान और विकास गतिविधियां करते हैं। पिछले एक दशक में, अनुबंध अनुसंधान उद्योग ने तेजी से विकास देखा है क्योंकि कंपनियों ने अपने मूल्य श्रृंखला में उत्पादकता और दक्षता में सुधार के लिए अनुसंधान और विकास गतिविधियों को तेजी से आउटसोर्स किया है।

वैश्विक सीआरओ बाजार 2019 से 202 के दौरान 7.6% से अधिक की सीएजीआर से बढ़ने का अनुमान है, जो इस अवधि के अंत तक मूल्य के संदर्भ में $ 61 बिलियन से अधिक है। हृदय रोगों, कैंसर, न्यूरोलॉजिकल और संक्रामक रोगों के उपचार के लिए उपन्यास दवा के विकास पर ध्यान केंद्रित करने के साथ-साथ बढ़ते हुए आरएंडडी निवेश, सीआरओ सेवाओं की मांग को बढ़ाने के लिए एक प्रमुख कारक होगा।

Syngene 1993 में स्थापित किया गया था और यह एक नवाचार के नेतृत्व वाला प्रमुख वैश्विक अनुबंध अनुसंधान संगठन है, जो छोटे और बड़े अणुओं, एंटीबॉडी ड्रग संयुग्मों और ऑलिगोन्यूक्लियोटाइड्स के लिए खोज, विकास और विनिर्माण निरंतरता प्रदान करने वाले एकीकृत अनुसंधान समाधान प्रदान करता है।

Syngene लंबी अवधि के रिश्तों और समर्पित R & D केंद्रों से लेकर पूर्ण-समय के समतुल्य (FTE) और शुल्क-सेवा-सेवा (FFS) की व्यवस्था के आधार पर अनुबंधित मॉडल की एक श्रृंखला में चल रही है। ग्राहक अपने आरएंडडी कार्यक्रमों को वितरित करने के लिए इन मॉडलों में से किसी एक - या संयोजन का चयन कर सकते हैं। इसके तीन व्यावसायिक प्रभाग हैं - समर्पित अनुसंधान एवं विकास केंद्र; डिस्कवरी सेवा, विकास और विनिर्माण सेवाएं।

FY20 हाइलाइट:

समर्पित केंद्र: Syngene ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब (BMS), बैक्सटर इंक, एमजेन इंक और हर्बालाइफ के लिए चार समर्पित अनुसंधान एवं विकास केंद्रों का संचालन करता है। इन वैश्विक नेताओं के साथ लंबे समय से सहयोग, पांच और पंद्रह वर्षों के बीच विस्तार, सिगनेन ने अपनी सेवाओं के लिए सुरक्षित आत्मविश्वास को दर्शाया है। वर्ष के दौरान, कंपनी ने अपने समर्पित अनुसंधान एवं विकास केंद्रों में स्थिर प्रदर्शन हासिल किया।

रसायन विज्ञान, जीव विज्ञान, सुरक्षा मूल्यांकन और अनुसंधान सूचना विज्ञान के वैज्ञानिक विषयों सहित डिस्कवरी सेवा प्रभाग ने अनुबंध के नवीकरण और मौजूदा ग्राहकों के साथ साझेदारी के विस्तार के साथ-साथ नए ग्राहकों के ऑनबोर्डिंग के परिणामस्वरूप पूरे वर्ष मजबूत विकास दिया। कई एफएफएस-आधारित सहयोग इन साझेदारियों की परिपक्वता को दर्शाते हुए और अतिरिक्त मूल्य प्राप्त करने के लिए, एक एंजेल-आधारित मॉडल में चले गए। मानव जीवन विज्ञान क्षेत्र में Syngene की उपस्थिति का विस्तार करने के अलावा, विभाजन ने अन्य क्षेत्रों, विशेष रूप से पशु स्वास्थ्य में ग्राहकों की बढ़ती मांग को देखा।

मुख्य खोज-संबंधी विषयों के साथ-साथ विकास सेवाओं के साथ सहयोग के मजबूत एकीकरण ने पूरी तरह से एकीकृत चिकित्सीय खोज के लिए सेवा प्रदाता के रूप में Syngene की स्थिति को बढ़ाया है। सिनजेन की क्षमताओं और व्यापक ड्रग डिस्कवरी ज्ञान, लक्ष्य पहचान और सत्यापन के शुरुआती चरणों में फैले हुए, प्रीक्लिनिकल मूल्यांकन और नैदानिक परीक्षण के लिए दवा पदार्थ और दवा उत्पाद की तैयारी के माध्यम से, कंपनी को एक बहुत ही आकर्षक भागीदार बनाता है और सेवाएं प्रदान करने के अवसर प्रदान करता है। नए ग्राहक समूह जैसे स्टार्ट-अप, शिक्षा, उद्यम पूंजी, सरकार और गैर-लाभकारी संगठन।

वर्ष के दौरान डिस्कवरी सेवाओं का एक प्रमुख आकर्षण हैदराबाद, भारत में अत्याधुनिक अनुसंधान और विकास केंद्र का उद्घाटन करना था; ऐसा स्थान जो अपने उत्कृष्ट बुनियादी ढांचे, अच्छी कनेक्टिविटी और व्यापक वैज्ञानिक प्रतिभा पूल के कारण रणनीतिक लाभ प्रदान करता है। मजबूत पर्यावरण क्रेडेंशियल्स के साथ, केंद्र के पहले चरण में 150 डिस्कवरी रसायन विज्ञान वैज्ञानिकों का घर होगा। यह एक कभी भी, कहीं भी स्वचालित नियंत्रण प्रणाली और इलेक्ट्रॉनिक प्रयोगशाला नोटबुक से लैस है - डिजिटलीकरण की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।

वर्ष के लिए एक प्रमुख वैज्ञानिक प्रगति कार-टी थेरेपी में कंपनी के सेलुलर और जीन थेरेपी अनुसंधान क्षमताओं का विस्तार था, जो कैंसर के इलाज के लिए एक अभिनव और अग्रणी दृष्टिकोण था। डिस्कवरी बायोलॉजी के भीतर कई परियोजनाएं जिनमें नए जैविक लक्ष्यों की परिकल्पना और सत्यापन शामिल है, साथ ही साथ सीएआर-टी थेरेपी से संबंधित उपन्यास तंत्रों की खोज चल रही है।

डेवलपमेंट सर्विसेज सब-डिवीजन ने वर्ष के दौरान स्थिर प्रदर्शन दिया। नई ग्राहक परियोजनाएँ कई प्रकार की सेवाओं और कई तौर-तरीकों के साथ शुरू की गईं। विशेष रूप से, पशु स्वास्थ्य में दो नए रणनीतिक सहयोगों ने उस क्षेत्र पर ध्यान केंद्रित किया।

वर्ष के दौरान उल्लेखनीय वैज्ञानिक उपलब्धियों में एक दवा के कई, पंजीकरण-विमोचित टैबलेट फॉर्मूलेशन का वितरण शामिल था जो एक रूसी ग्राहक के लिए मल्टीपल स्केलेरोसिस के लक्षणों का इलाज करता है - चार साल के सहयोग का परिणाम। कंपनी ने एक मानव पैपिलोमा वायरस (एचपीवी) परख को भी विकसित और मान्य किया, एक परीक्षण प्रणाली जो तेजी से गर्भाशय ग्रीवा की जांच के लिए इस्तेमाल की जा रही है।

विनिर्माण सेवाएँ: मंगलुरु, भारत में एपीआई निर्माण सुविधा का निर्माण निर्धारित समय पर पूरा हो गया और आने वाले वर्ष में यह सुविधा योग्यता परीक्षण से गुजर जाएगी। एक बार पूरी तरह से चालू हो जाने के बाद, यह कंपनी को छोटे अणुओं के लिए व्यावसायिक निर्माण की पेशकश करने की अनुमति देगा।

Biologics के विकास और निर्माण के लिए, Syngene ने बड़े अणुओं के लिए नवीनतम R & D तकनीक में निवेश किया है और कंपनी की Biologics इकाई एक उभरती हुई क्षमता है। वर्ष के दौरान दो 2KL बायोरिएक्टर कमीशन किए गए थे, और एक माइक्रोबियल विनिर्माण सुविधा की स्थापना की जा रही है, जो जीवविज्ञान निर्माण क्षमता को मजबूत कर रही है। मौजूदा ग्राहकों के साथ अनुबंधों के नवीनीकरण के विस्तार में जोड़ने के लिए वर्ष में नए ग्राहक जीत दर्ज किए गए थे। इसने पशु स्वास्थ्य में जीवविज्ञान के विकास के लिए अग्रणी उद्योग के खिलाड़ियों के साथ अनुबंध किया।

सिंजेन ने गुणवत्ता और अनुपालन के क्षेत्र में अपने ट्रैक रिकॉर्ड को और बेहतर बनाने के लिए कई तरह की पहल की हैं। मानकों और उद्योग नियमों पर ध्यान केंद्रित बढ़ाने के लिए व्यावसायिक विशिष्ट गुणवत्ता मैनुअल पेश किए गए थे। इसकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के कुल डिजिटलीकरण की दिशा में महत्वपूर्ण प्रगति हुई। डिजिटलीकरण ने उच्च स्तर की दृश्यता और संचालन पर नियंत्रण लाया है और इसे वित्त वर्ष 21 में पूरी तरह से रोल आउट किया जाएगा।

वित्त वर्ष 20 में रिसर्च सर्विसेज सेगमेंट का प्रदर्शन - समीक्षाधीन वर्ष के दौरान, Syngene का राजस्व 10% बढ़कर 20,119 mn हो गया। प्रदर्शन को डिस्कवरी सेवाओं में बेहतर कर्षण के साथ सभी व्यावसायिक इकाइयों में व्यापक विकास के आधार पर संचालित किया गया था। कम सामग्री लागत और वर्ष के दौरान विदेशी मुद्रा लाभ से प्रेरित पिछले साल सेगमेंट मार्जिन में सुधार हुआ है।

क्षमता विस्तार

बायोकॉन बायोलॉजिक्स की प्रमुख ताकत वैश्विक स्तर पर रोगियों को उच्च गुणवत्ता वाले उत्पादों की आपूर्ति करने में इसकी विश्वसनीयता है। बायोकॉन के पास सभी भौगोलिक क्षेत्रों में अपने बाजार हिस्सेदारी अनुमानों का समर्थन करने के लिए पर्याप्त विनिर्माण क्षमता है। बायोकॉन ने विनिर्माण क्षमता में निरंतर निवेश करना जारी रखा है क्योंकि इसके उत्पाद विश्व स्तर पर बाजारों में उच्च गुणवत्ता वाले बायोसिमिलर तक पहुंच बढ़ाते हैं। ये निवेश अपनी समृद्ध पाइपलाइन से बायोसिमिलर की अगली लहर के विकास और लॉन्च को भी सक्षम करेंगे ।⁴

FY20 के अंत की ओर, कंपनी ने अपनी नई अत्याधुनिक बायोलॉजिक्स दवा पदार्थ सुविधा शुरू की, जो मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के लिए अपनी विनिर्माण क्षमता को कई गुना बढ़ाएगी और दुनिया भर में कई और रोगियों की सेवा करने की क्षमता में सुधार करेगी। कंपनी को उम्मीद है कि यह सुविधा शुरुआती बाजारों में विनियामक अनुमोदन के अधीन वित्त वर्ष 22 की शुरुआत में वाणिज्यिक परिचालन शुरू कर देगी।

इस वित्त वर्ष के दौरान, कंपनी ने Pegfilgrastim ड्रग पदार्थ के लिए अपनी विनिर्माण क्षमता का भी विस्तार किया। बेंगलुरु में इस नई विनिर्माण सुविधा को नवंबर 2019 में अमेरिकी एफडीए की मंजूरी मिली और तब से वाणिज्यिक संचालन शुरू कर दिया है। इस सुविधा का यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) द्वारा निरीक्षण और अनुमोदन भी किया गया था। कंपनी ने अपनी दवा उत्पाद निर्माण क्षमता को एक नए बाँझ इंजेक्शन की सुविधा के व्यावसायीकरण के साथ उन्नत किया। यह नई सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण इकाई अपनी तरल और lyophilized शीशी क्षमता को बढ़ाता है और कुछ सूची देने के लिए ANVISA, EMA और U.S. FDA सहित कई वैश्विक नियामक एजेंसियों द्वारा निरीक्षण और अनुमोदित किया गया था। मलेशिया में कंपनी की अत्याधुनिक इंसुलिन निर्माण सुविधा पिछले चार वर्षों में मरीजों की सेवा कर रही है। इस सुविधा ने, FY20 के दौरान सफलतापूर्वक कई विनियामक निरीक्षणों की मेजबानी की और यूरोपीय संघ GMP प्रमाणन प्राप्त किया। इस सुविधा ने विभिन्न अमेरिकी बाजारों में अपने आरएच-इंसुलिन और इंसुलिन ग्लार्गिन की आपूर्ति को सक्षम करने वाले अमेरिकी एफडीए निरीक्षण को सफलतापूर्वक बंद कर दिया।

ये अनुमोदन बायोकॉन बायोलॉजिक्स की क्षमता को कई गुना बढ़ाते हैं और यह इसे अपने बायोसिमिलर को दुनिया भर में अधिक रोगियों तक ले जाने में सक्षम करेगा।

कंपनी ने 60,000 वर्ग फुट के विश्व स्तरीय एकीकृत आरएंडडी सुविधा चेन्नई में TICEL बायो पार्क की स्थापना के लिए फाइजर हेल्थकेयर इंडिया लिमिटेड की R & D पूंजीगत संपत्ति का अधिग्रहण करके इस तिमाही में अपने R & D फुटप्रिंट का विस्तार किया। हाई-एंड सुविधा बायोकॉन बायोलॉजिक्स को आर एंड डी क्षमता और अपने बायोसिमिलर के तेजी से विकास को प्रयोगशाला से पायलट पैमाने तक विस्तारित करने में सक्षम करेगी। योग्यता के बाद, इस सुविधा में 250 से अधिक वैज्ञानिक शामिल होंगे

आउटलुक

COVID-19 महामारी ने इसे वैश्विक बायोसिमिलर परिदृश्य को आकार देने का एक बड़ा अवसर दिया है। दुनिया भर में हेल्थकेयर सिस्टम को चिकित्सा लागतों को शामिल करने के लिए जेनरिक और बायोसिमिलर दोनों का लाभ उठाने के लिए मजबूर किया जाएगा। पूरी तरह से एकीकृत, play शुद्ध नाटक ’की वैश्विक बायोसिमिलर्स कंपनी, बायोकॉन बायोलॉजिक्स में दुनिया भर के रोगियों को जटिल बायोसिमिलर वितरित करने के लिए वैज्ञानिक विशेषज्ञता और विनिर्माण पैमाने हैं। कंपनी के बाजार में मजबूत विकास और ऑन्कोलॉजी, मधुमेह और इम्यूनोलॉजी और अन्य चिकित्सीय क्षेत्रों को कवर करने वाले विकास बायोसिमिलर, उद्योग के सबसे बड़े और सबसे विविध वैश्विक बायोसिमिलर पाइपलाइनों में से एक की पेशकश करते हैं।

इसी समय, सभी क्षेत्रों में उच्च एकल के साथ मजबूत वादा दिखाया जा रहा है - बायोसिमिलर की पेशकश की जबरदस्त क्षमता को रेखांकित करते हुए मजबूत दोहरे अंकों की वृद्धि।

सभी बायोसिमिलर मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और चिकित्सीय प्रोटीनों का कुल वैश्विक बाजार 2025 में आज ~ USD 25 बिलियन से 55 बिलियन अमरीकी डालर तक बढ़ने का अनुमान है (स्रोत: IQVIA डेटा और कंपनी का विश्लेषण)।

कंपनी का लक्ष्य वित्तीय बाजारों में 22 वित्तीय वर्ष के अंत तक अपने बायोसिमिलर के कम से कम आठ हिस्से अपने विकसित बाजारों में उपलब्ध कराना है। Trastuzumab, Pegfilgrastim, Adalimumab, Bevacizumab, Etanercept, Insulin Glargine, Insulin Aspart और rh-Insulin ^, USD 33 बिलियन तक के अनुमानित बाजार अवसर को संबोधित करते हैं। कंपनी की पाइपलाइन से वित्त वर्ष 23 और वित्त वर्ष 25 के बीच तीन अणुओं को वितरित करने की उम्मीद है। बायोकॉन वर्तमान में अमेरिका, यूरोप, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा और जापान जैसे मजबूत बाजारों में मजबूत भागीदारों के माध्यम से केंद्रित है, लेकिन तेजी से वृद्धि से अवसर का दोहन करने की भी तैयारी कर रही है। दुनिया के बाकी बाजारों में बायोसिमिलर की मांग में। कंपनी के पास पहले से ही शीर्ष 20 बाजारों में मौजूदगी है, और कंपनी की योजना आगे भी अपने भौगोलिक पदचिह्न का विस्तार करने की है।

वित्तीय विशिष्टताएं

वित्त वर्ष 20 के दौरान, राजस्व समेकित आधार पर 15% बढ़कर 56,588 रुपये से बढ़कर 65,286 रुपये हो गया। छोटे अणु खंड के राजस्व में 18% की वृद्धि हुई, क्योंकि यह यू.एस. में जेनेरिक फॉर्मुलेशन उत्पादों के लॉन्च से लाभान्वित हुआ, एपीआई में बेहतर उत्पाद मिश्रण और पिछले वित्त वर्ष में समग्र बेहतर मूल्य निर्धारण का माहौल। Pegfilgrastim से उच्च राजस्व और विकसित बाजारों में बायोसिमिलर ट्रास्टुज़ुमाब के लॉन्च के कारण मुख्य रूप से Biologics सेगमेंट राजस्व में 29% की वृद्धि हुई। भारत और UAE में अल्प विकास के कारण ब्रांडेड फॉर्म्युलेशन सेगमेंट 18% अनुबंधित हुआ। यूएई व्यवसाय स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनिवार्य ब्रांडेड जेनेरिक उत्पादों के पुन: मूल्य निर्धारण से प्रभावित हो रहा है, जबकि कॉन्ट्रैक्ट रिसर्च सेगमेंट (Syngene) का कारोबार खोज सेवाओं और विकास केंद्रों द्वारा संचालित 10% बढ़ा है।

अनुसंधान और विकास व्यय

वित्त वर्ष 20 के लिए शुद्ध आरएंडडी खर्च 52% बढ़कर 4,394 मिलियन रुपये (वित्त वर्ष 19 में 2,899 रुपये) हो गया। कुल व्यय राजस्व-सिनजीन के ~ 10% (FY19 पर 8%) पर था। कंपनी ने वित्त वर्ष 19 में 4,796 करोड़ रुपये की तुलना में वर्ष के लिए सकल आरएंडडी खर्च को बढ़ाकर 5,271 रुपये करने के लिए 877 करोड़ रुपये की पूंजी लगाई। बायोसिमिलर विकास कार्यक्रमों, औरा कार्यक्रमों और घर के उपन्यास से संबंधित व्यय में अधिक खर्च के कारण सकल आरएंडडी खर्च में वृद्धि हुई। कार्यक्रम।

वित्तीय खर्च

वित्त वर्ष 2020 की लागत 649 रुपये (वित्त वर्ष 1919 में 709 रुपये), मुख्य रूप से जीवविज्ञान और अनुसंधान सेवा व्यवसाय के लिए उधार पर ब्याज लागत शामिल है। कमी दीर्घकालिक उधारों के पुनर्भुगतान के कारण है।

प्रमुख वित्तीय अनुपात

विशेष                        वित्तीय वर्ष 2015 के                वित्त वर्ष 1919 में                 बदलाव

देनदारों का कारोबार        4.91                                3.83                                28%

इन्वेंटरी टर्नओवर             2.35                                2.87                                -18%

ब्याज कवरेज अनुपात       25.88                              20.06                                29%

वर्तमान अनुपात                1.33                                1.61                                -17%

ऋण इक्विटी अनुपात           0.37                               0.39                                -6%

परिचालन लाभ मार्जिन (%) 18%                               18%                                   -

शुद्ध लाभ मार्जिन (%)         11%                              13%                                -11%

कुल संपत्ति पर रिटर्न          12%                               13%                                 -13%

हाल ही हुए परिवर्तन

27 अक्टूबर, 2020; बायोकॉन समेकित सितंबर 2020 शुद्ध बिक्री 1744.80 करोड़ रुपये, 10.98% वाई-ओ-वाई।⁵ 

सितंबर 2020 में शुद्ध बिक्री 1744.80 करोड़ रुपये से 10.98% अधिक है। सितंबर 2019 में 1572.20 करोड़।

त्रैमासिक नेट लाभ सितंबर 2020 में 169.30 करोड़ रुपये से 21.51% कम। सितंबर 2019 में 215.70 करोड़।

सितंबर 2020 में EBITDA 406.90 करोड़ रु 7.77% नीचे है, जो सितंबर 2019 में 441.20 करोड़ रु है।

बायोकॉन ईपीएस सितंबर 2020 में घटकर 1.43 रुपये हो गया जो सितंबर 2019 में 1.82 रुपये था।

नवंबर 07, 2020 बायोकॉन बायोलॉजिक्स को परिवर्तनीय डिबेंचर के खिलाफ गोल्डमैन सैक्स से $ 150 मिलियन प्राप्त करना।⁶ 

बायोकॉन की सहायक कंपनी बायोकॉन बायोलॉजिक्स को वैकल्पिक रूप से परिवर्तनीय डिबेंचर के खिलाफ गोल्डमैन सैक्स से $ 150 मिलियन (1125 करोड़ रुपये) का निवेश प्राप्त होगा, क्योंकि कंपनी का उद्देश्य वैश्विक बाजारों में विकास करना है।

यह लेनदेन $ 3.94 बिलियन में बायोकॉन बायोलॉजिक्स को महत्व देता है

संदर्भ

1. ^ https://www.biocon.com/about-us/who-we-are/
2. ^ https://www.biocon.com/products/key-therapeutic-areas/
3. ^ https://www.biocon.com/docs/Biocon_Annual_Report_2020.pdf
4. ^ https://www.biocon.com/docs/Biocon_Annual_Report_2020.pdf
5. ^ https://www.moneycontrol.com/news/business/earnings/biocon-consolidated-september-2020-net-sales-at-rs-1744-80-crore-up-10-98-y-o-y-2-6020371.html
6. ^ https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/biocon-biologics-to-receive-150-million-from-goldman-sachs-against-convertible-debentures/articleshow/79098587.cms