अवलोकन

लुपिन (NSE: LUPINE) एक वैश्विक दवा कंपनी है जो ब्रांडेड एंड जेनरिक फॉर्म्युलेशन, बायोटेक्नोलॉजी प्रोडक्ट्स, एक्टिव फ़ार्मास्युटिकल इंग्रीडिएंट्स (एपीआई) और स्पेशलिटी जैसे उत्पादों की एक विस्तृत श्रृंखला पेश करती है। लुपिन स्त्री रोग, हृदय, मधुमेह, अस्थमा, बाल चिकित्सा, सेंट्रल नर्वस सिस्टम (सीएनएस), गैस्ट्रो इंटेस्टिनल (जीआई), एंटी-इंफेक्टिव (एआई) और गैर-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स NSAIDs दवाओं (एनएसएआईडी) के चिकित्सा क्षेत्रों में एक महत्वपूर्ण खिलाड़ी है। । लुपिन एंटी-टीबी और सेफलोस्पोरिन खंडों में वैश्विक नेतृत्व की स्थिति भी रखता है। 100 से अधिक देशों में उपस्थिति के साथ, लुपिन दुनिया के कई हिस्सों में असमान जरूरतों को संबोधित करने वाली सबसे पुरानी बीमारियों में से कुछ के लिए उच्च-गुणवत्ता वाली सस्ती दवाएं प्रदान करता है।¹ 

लुपिन की विश्व स्तरीय विनिर्माण सुविधाएं भारत, अमेरिका, मैक्सिको और ब्राजील में फैली हुई हैं।

अंतर्राष्ट्रीय मानकों के अनुरूप ये 15 सुविधाएँ कड़े गुणवत्ता मानकों को पूरा करने के लिए स्थापित की गई हैं, जो इसके वैश्विक विकास आकांक्षाओं को प्राप्त करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभा रही हैं।

इसकी सभी सुविधाएं अंतर्राष्ट्रीय नियामक एजेंसियों जैसे यूएस एफडीए, यूके एमएचआरए, टीजीए ऑस्ट्रेलिया, डब्ल्यूएचओ और एमसीसी दक्षिण अफ्रीका द्वारा अनुमोदित हैं।

अनुसंधान और विकास (आर एंड डी) अपनी व्यावसायिक रणनीति का एक अभिन्न हिस्सा है। दुनिया भर में अनुसंधान और विकास साइटों के साथ, इसके हाल के अनुसंधान और विकास के प्रयास ने न्यू केमिकल एंटिटी (एनसीई) कार्यक्रम सहित कई क्षेत्रों में महत्वपूर्ण प्रगति की है। इसके अतिरिक्त, उन्नत औषध वितरण प्रणाली (ADDS) में इसके उपयोग के परिणामस्वरूप प्लेटफ़ॉर्म प्रौद्योगिकियों का उपयोग किया जाता है, जिनका उपयोग मूल्य वर्धित जेनेरिक फ़ार्मास्यूटिकल्स को विकसित करने के लिए किया जाता है।

लुपिन का मुख्यालय मुंबई (भारत) में है। यह नेशनल स्टॉक एक्सचेंज (NSE) के साथ-साथ बॉम्बे स्टॉक एक्सचेंज (BSE) में सूचीबद्ध है और इसमें ब्लूमबर्ग और रॉयटर्स टर्मिनलों की मौजूदगी है।

एक रोगी-पहले दृष्टिकोण के साथ, लुपिन न केवल कुछ के लिए बल्कि दुनिया भर में कई लोगों के लिए उच्च गुणवत्ता और सस्ती दवाओं पर ध्यान केंद्रित करने के लिए प्रौद्योगिकी और अनुसंधान के उपयोग के नॉवेल  तरीके खोजने के लिए दवा उद्योग को बदल रहा है।

विनिर्माण के स्थान

लुपिन का वैश्विक विनिर्माण संचालन भारत, अमेरिका, ब्राजील और मैक्सिको में फैला हुआ है। यूएस एफडीए, विश्व स्वास्थ्य संगठन, एमएचआरए (यूके), टीजीए (ऑस्ट्रेलिया), एमएचएलडब्ल्यू (जापान), एएनवीआईएसएए (ब्राजील) और एमसीसी जैसे प्रमुख दवा नियामक प्राधिकरणों द्वारा अनुमोदित एपीआई और सूत्रीकरण की आपूर्ति करने वाली कंपनी के पास 15 विश्व स्तरीय सुविधाएं हैं। दक्षिण अफ्रीका)। ये विश्व स्तरीय सुविधाएं जटिल दक्षता वाले उत्पादों को इष्टतम दक्षता प्रदान करने के लिए निरंतर सुधार की संस्कृति का प्रतीक हैं। सही क्षमता को बनाए रखने पर ध्यान देने के साथ, लुपिन ने विनिर्माण उत्कृष्टता के लिए अपनी खोज जारी रखी है, छह सिग्मा और दुबला विनिर्माण के सिद्धांतों का उपयोग करके लागत में कमी पर ध्यान केंद्रित किया है।

कंपनी का मानना ​​है कि गुणवत्ता और नियामक अनुपालन को न केवल उत्पाद में एम्बेड किया जाना है, बल्कि निरंतर प्रशिक्षण और ज्ञान साझा करने की एक व्यवस्थित प्रक्रिया के माध्यम से लोगों, प्रणालियों और प्रक्रियाओं में बनाया जाना है। कंपनी के पास आज 700 से अधिक ग्लोबल कॉरपोरेट क्वालिटी एश्योरेंस पेशेवर हैं, जो वैश्विक विनियामक मानकों के साथ गुणवत्ता और अनुपालन सुनिश्चित करने वाली नीतियों के विकास और कार्यान्वयन में लगे सभी विनिर्माण स्थानों पर फैले हुए हैं। ग्राहकों की अपेक्षाओं को पूरा करने और विनियामक गुणवत्ता और अनुपालन मानदंडों को पूरा करने में निरंतरता सच्चे प्रवर्तक और महत्वपूर्ण अंतर हैं जिन्होंने लुपिन को आज वैश्विक जेनेरिक पावरहाउस बना दिया है।

• बोईसर, जिला ठाणे, महाराष्ट्र
• मंडीदीप, जिला रायसेन, मध्य प्रदेश
• अंकलेश्वर, गुजरात
• औरंगाबाद, महाराष्ट्र
• वर्ना साल्केट, गोवा
• बारी ब्राह्मण, जम्मू
• तालुका मुलशी, जिला पुणे, महाराष्ट्र
• वडोदरा, गुजरात
• पीथमपुर, जिला धार, मध्य प्रदेश
• नागपुर, महाराष्ट्र
• विशाखापत्तनम, आंध्र प्रदेश
• दुगा इलका, पूर्वी सिक्किम, सिक्किम
• न्यू जर्सी, यूएसए
• Col Del Vally, मैक्सिको
• मिनस गेरैस, ब्राज़ील

अनुसंधान एवं विकास

बौद्धिक संपदा प्रबंधन समूह (IPMG)

लुपिन का IPMG उच्च मूल्य के पेटेंट, उत्पाद, और अनुसंधान वेल्डिंग परियोजनाओं के एक पोर्टफोलियो को बनाने, सुरक्षित करने और लाभ उठाने के लिए जिम्मेदार है। IPMG ने दुनिया भर की अदालतों और पेटेंट कार्यालयों में पेटेंट चुनौतियों का सफलतापूर्वक प्रबंधन भी किया है। ²

FY2020 में, कंपनी पहली बार जुलुका® टैबलेट्स, एंट्रेस्टो® टैबलेट्स, रेक्सॉल्टी® टैबलेट्स, ओडेफसी® टैबलेट्स, डेस्कोवी® टैबलेट्स, वेमलाइडी टैबलेट्स, और ब्रिजियन® इंट्रावेनस सॉल्यूशन के जेनरिक वर्जन के संबंध में फाइल थी।

U.S. FDA के साथ संचयी ANDA और NDA फाइलिंग अब क्रमश: 430 और 7 वें स्थान पर है, क्रमशः FY320 के रूप में 273 और 4 के अनुमोदन के साथ। लुपिन में कुल 43 प्रथम-टू-फ़ाइल ANDAs लंबित लॉन्च हैं, जिसमें 14 अनन्य प्रथम-टू-फ़ाइल अवसर शामिल हैं।

FY2020 में, कंपनी ने 8 लंबित अमेरिकी पेटेंट मुकदमों को निपटाया और Truvada® SPC को अपनी चुनौती में एक अनुकूल अमेरिकी अदालत का निर्णय प्राप्त किया।

वित्त वर्ष 2020 में, कंपनी ने 130 पेटेंट आवेदन दायर किए। भारत और अन्य देशों में लुपिन द्वारा दायर पेटेंट आवेदनों की संचयी संख्या वर्तमान में 3,334 है। वित्त वर्ष 2020 में दाखिल किए गए पेटेंट आवेदनों में 67 सूत्रीकरण पेटेंट आवेदन, 32 एपीआई पेटेंट आवेदन, 12 बायोटेक पेटेंट आवेदन और 19 एनडीडीडी पेटेंट आवेदन शामिल थे। कंपनी ने वित्त वर्ष 2020 के दौरान 27 NDDD पेटेंट सहित 65 पेटेंट सफलतापूर्वक हासिल किए।

जेनेरिक फार्मास्युटिकल एंड एपीआई रिसर्च

लुपिन की जेनेरिक फ़ार्मास्युटिकल रिसर्च टीम ने अमेरिका और भारत के पुणे, भारत में अपने वैश्विक R & D हब से अन्य उन्नत बाजारों में रिकॉर्ड संख्या में ANDA बुरादा के साथ एक शानदार प्रदर्शन किया है। पुणे, भारत में नए आरएंडडी भवन के निर्माण के साथ, लुपिन अब मौखिक, नेत्र विज्ञान, त्वचाविज्ञान और साँस लेना उत्पाद विकास के लिए सबसे उन्नत दवा उत्पाद विकास और पायलट संयंत्र सुविधाओं में से एक का दावा कर सकता है। यह सुविधा भविष्य के नवाचारों का लक्ष्य होगी, जिसका उद्देश्य जटिल जेनरिक की अत्यधिक विभेदित वैश्विक पाइपलाइन बनाना है।³ 

लुपिन की जेनेरिक पाइपलाइन डिलीवरी सिस्टम, डिवाइस संगतता और नैदानिक ​​आवश्यकताओं की आवश्यकता के साथ जुड़ी जटिलताओं के साथ उच्च प्रवेश बाधा उत्पादों की पहचान करने और विकसित करने पर केंद्रित है।

इसके साथ ही, कंपनी आगामी पेटेंट समाप्ति के साथ-साथ बाजार की जरूरतों के मद्देनजर अपनी मौखिक ठोस पाइपलाइन को आगे बढ़ाना जारी रखती है जिससे पाइपलाइन को एक संतुलित मिश्रण प्रदान किया जाता है।

फॉर्मूला रिसर्च एपीआई प्रोसेस रिसर्च ग्रुप द्वारा समर्थित है। इसमें समान रूप से विश्लेषणात्मक रसायनज्ञों द्वारा सहायता प्राप्त 150 वैज्ञानिक शामिल हैं, जो मध्यवर्ती, प्रमुख प्रारंभिक सामग्री, रसायन और जैविक (किण्वन) सहित एपीआई के निर्माण के लिए प्रक्रियाओं के विकास में विशेषज्ञ हैं।

लुपिन की प्रक्रिया अनुसंधान में रासायनिक संश्लेषण, अर्ध-सिंथेटिक किण्वन, एंजाइमी संश्लेषण और उच्च शक्तिशाली एपीआई विकास शामिल हैं। इसके अलावा, यह ठोस-राज्य कण प्रौद्योगिकी और बहुरूपता में उन्नत अनुसंधान को भी चैंपियन बनाता है।

उन्नत दवा वितरण अनुसंधान (ADDR)

लुपिन अत्यधिक प्रतिस्पर्धी, मांग, गतिशील और विविध बाजारों में काम करता है, जिसमें कंपनी को अपने सहकर्मियों और विभिन्न उत्पादों के माध्यम से प्रतियोगिताओं से लगातार अलग करने की आवश्यकता होती है। कंपनी उन्नत दवा वितरण प्रौद्योगिकियों में अनुसंधान को उच्च प्रवेश बाधा उत्पादों के विकास के लिए विचारों और नवाचारों के लिए पालना के रूप में मानती है, इनहेलेशन, इंजेक्शन, नेत्र और मौखिक स्थान। इस तरह की प्रौद्योगिकियां और उत्पाद उच्च स्तर की जटिलताओं के साथ न केवल एक महत्वपूर्ण अंतर के रूप में कार्य करते हैं, बल्कि कंपनी के लिए विकास ड्राइवरों के रूप में भी काम करते हैं और एक ही समय में रोगी के अनुभव को बदलते हैं।⁴ 

मौखिक अंतरिक्ष में लुपिन ने नैनो मिलिंग के आधार पर वर्धित मौखिक अवशोषण के लिए विभिन्न दवा वितरण प्लेटफार्मों और प्रौद्योगिकियों का व्यवसायिक विकास और सफलतापूर्वक व्यवसायीकरण किया है जो नैनो मिलिंग पर आधारित मौखिक अवशोषण के लिए बढ़ाया गया है, आसमाटिक सिस्टम, ड्रग-रेजिन कॉम्प्लेक्शन, और मल्टीपर्टीकुलेट सिस्टम सहित मैट्रिक्स और जलाशय कोटिंग डिज़ाइनों पर आधारित दैनिक अनुप्रयोगों के लिए एक बार विस्तारित रिलीज़ के लिए। साइट विशिष्ट दर्जी विवो में दवा रिलीज कैनेटीक्स प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं। नेत्र विज्ञान में लुपिन ने हाइड्रोजेल, सस्पेंशन, इन-सीटू गेलिंग और माइक्रो / नैनोइमल्शन तकनीकों पर आधारित व्यावसायिक या पेटेंट संरक्षित उत्पादों का विकास किया है। माइक्रो और नैनो एनकैप्सुलेशन-आधारित डिपो इंजेक्शन प्रौद्योगिकियों पर आधारित उत्पाद वर्तमान में नैदानिक ​​परीक्षण चरण में हैं। इनहेलेशन स्पेस में इसके उत्पाद विभागों में MDI, pDPI, नाक के घोल, निलंबन और डिवाइस डिजाइन और पैकेजिंग में उच्च डिग्री जटिलता के साथ स्प्रे शामिल हैं।

नॉवेल ड्रग डिस्कवरी और विकास (NDDD)

NDDD टीम ने ऑन्कोलॉजी, इम्यूनोलॉजी और मेटाबोलिक डिसऑर्डर के केंद्रित चिकित्सीय क्षेत्रों में अत्यधिक विभेदित और नवीन नई रासायनिक संस्थाओं की एक पाइपलाइन विकसित की है।⁵ 

वर्तमान नैदानिक ​​कार्यक्रम:

अंत: स्रावी:

नैदानिक ​​चरण - I अध्ययन यूरोप में सफलतापूर्वक पूरा हुआ और उत्पाद को सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया गया। डायलिसिस पर क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों में भारत में चरण- II अध्ययन शुरू किया गया है और डायलिसिस भी नहीं किया गया है।

कैंसर विज्ञान:

यूरोप में क्लिनिकल फेज- I अध्ययन को सफलतापूर्वक बीमार रोगियों (लंग कैंसर, मेलानोमा और कोलन कैंसर) पर पूरा किया गया है। चरण- II अध्ययन ने भारत में फेफड़ों के कैंसर के एक दुर्दम्य प्रकार के इलाज के लिए शुरू किया है, जिसमें आरएएस म्यूटेशन हैं जिनके लिए दुनिया भर में कोई अस्तित्व नहीं है।

लुपिन और बोइंगरिंगर इंगेलहाइम समझौता

2019 में लुपिन और बोइंगिंगर इंगेलहेम ने लुपिन के MEK इनहिबिटर कंपाउंड (LNP3794) के लिए लाइसेंसिंग, विकास और व्यावसायीकरण समझौते की घोषणा की, जो कि कैंसर के इलाज के संभावित रोगियों के लिए संभावित लक्षित थेरेपी के रूप में है। साझेदारी का उद्देश्य है कि Boehringer Ingelheim के नवीन KRAS अवरोधकों में से एक के साथ संयोजन में लुपिन के प्रमुख MEK अवरोधक कंपाउंड को विकसित करना, जिसमें जठरांत्र और फेफड़ों के कैंसर के रोगियों के लिए ऑन्कोजेनिक IAS उत्परिवर्तन की एक विस्तृत श्रृंखला का उपयोग किया जाता है।

व्यापार अवलोकन

वैश्विक सूत्रीकरण

लुपिन एक नवाचार-नेतृत्व वाली ट्रांसनैशनल फ़ार्मास्यूटिकल कंपनी है जिसका मुख्यालय मुंबई, भारत में है। कंपनी अमेरिका, भारत, दक्षिण अफ्रीका और एशिया प्रशांत (APAC), लैटिन अमेरिका (LATAM), यूरोप और मध्य-पूर्व क्षेत्रों में 100 से अधिक बाजारों में ब्रांडेड और जेनेरिक योगों, जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों और एपीआई की एक विस्तृत श्रृंखला का विकास और व्यावसायीकरण करती है। ⁶ 

कंपनी को कार्डियोवस्कुलर, एंटी-डायबिटिक और रेस्पिरेटरी सेगमेंट में लीडरशिप पोजीशन हासिल है और इसमें एंटी-इनफेक्टिव, गैस्ट्रो-इंटेस्टाइनल (GI), सेंट्रल नर्वस सिस्टम (CNS) और महिलाओं के हेल्थ एरिया में महत्वपूर्ण उपस्थिति है। लुपिन अमेरिका में नुस्खों के द्वारा और वैश्विक राजस्व द्वारा भारत में तीसरी सबसे बड़ी दवा कंपनी है। कंपनी अपने राजस्व का 9.6% अनुसंधान और विकास पर निवेश करती है।

लुपिन के पास पंद्रह विनिर्माण स्थल, सात अनुसंधान केंद्र, विश्व स्तर पर काम करने वाले 20,000 से अधिक पेशेवर हैं, और जैव प्रौद्योगिकी और फार्मास्यूटिकल्स क्षेत्र में लगातार 'ग्रेट प्लेस टू वर्क' के रूप में मान्यता प्राप्त है।

सक्रिय फार्मास्यूटिकल्स सामग्री (एपीआई)

लुपिन सक्रिय दवा सामग्री (एपीआई) व्यवसाय में लगी प्रमुख भारतीय दवा कंपनियों में से एक है। कंपनी की एपीआई क्षमताओं को बेहतर रसायन विज्ञान कौशल, गुणवत्ता-चालित और लागत प्रभावी विनिर्माण द्वारा संचालित किया जाता है। कंपनी के एपीआई व्यवसाय ने नए ग्राहकों को आकर्षित किया है और दुनिया भर में 50 से अधिक देशों में इसका विस्तार किया है । ⁷

पर्यावरण की रक्षा करने और मौजूदा प्रक्रियाओं की दक्षता में सुधार करने की प्रतिबद्धता के साथ, लुपिन ने बाजार में नए उत्पादों को पेश करने और अपनी वृद्धि को बढ़ावा देने के लिए अपनी प्रमुख किण्वन प्रौद्योगिकी विशेषज्ञता का लाभ उठाने के इरादे से हरित रसायन विज्ञान एंजाइमेटिक प्रौद्योगिकियों को अपनाया है।

जबकि भारत अपने आप में एक बड़ा बाजार है, भारतीय एपीआई उद्योग मुख्य रूप से निर्यात-संचालित है और पिछले कुछ वर्षों में इसे विनियमित बाजारों के पक्ष में स्थानांतरित होते देखा गया है। यूएस के बाहर, भारत ड्रग मास्टर फाइल्स (DMF) अनुप्रयोगों में दुनिया के अग्रणी के रूप में गौरवशाली है।

पांच दशकों में एक विरासत के साथ, लुपिन एक सार्थक एपीआई व्यवसाय के साथ कुछ वैश्विक दवा कंपनियों में से एक है। कंपनी गुणवत्ता एपीआई बनाने और महत्वपूर्ण वैश्विक पैमाने को प्राप्त करने में दक्षता बढ़ाने पर ध्यान देने के साथ सबसे अधिक एकीकृत कंपनियों में से एक बनी हुई है। उत्पाद पोर्टफोलियो को मजबूत करना, अमेरिका, यूरोप और जापान जैसे उन्नत बाजारों में नए ग्राहक लॉक-इन को सुनिश्चित करना और चीन, ब्राजील, मैक्सिको, कोरिया और रूस जैसे उभरते बाजारों में नई साझेदारी को मजबूत करना इसके कुछ प्रमुख आकर्षण रहे हैं।

लुपिन हरित रसायन विज्ञान और एंजाइमैटिक प्रौद्योगिकियों को अपनाने के लिए निवेश कर रहा है, जिसमें दक्षता बढ़ाने और पर्यावरण की रक्षा करने का दोहरा उद्देश्य है। किण्वन प्रौद्योगिकी आधारित उत्पाद लुपिन की विशेष विशेषज्ञता रहे हैं और इस क्षेत्र में नए उत्पादों को पेश करने के लिए लुपिन ट्रैक पर है।

बायोटेक

लुपिन बायोटेक को 2008 में उच्च गुणवत्ता वाले बायोलॉजिक्स के उत्पादन के लिए एक दृष्टि के साथ स्थापित किया गया था जो वैश्विक स्तर पर रोगियों के लिए अधिक सस्ती और सुलभ है। लुपिन का जैव प्रौद्योगिकी विकास कार्यक्रम भारत में पुणे से बाहर आधारित है।⁸ 

अत्याधुनिक अनुसंधान सुविधा की स्थापना 2008 में उन्नत क्षमताओं के साथ की गई थी, जिसमें बायोटेक उत्पादों में नैदानिक कार्यक्रमों के लिए विकास, विनिर्माण और पूर्व-नैदानिक अध्ययन शामिल थे, जिन्हें विनियमित और साथ ही अर्ध-विनियमित बाजारों में अनुमोदन के लिए आवश्यक था। माइक्रोबियल के साथ-साथ स्तनधारी विनिर्माण के लिए सीजीएमपी सुविधाओं को 2010 में चालू किया गया था।

लुपिन बायोटेक ग्रुप में 400 के करीब लोगों का टैलेंट पूल है, जिसमें लगभग 11% पीएचडी और 63% पोस्ट ग्रेजुएट हैं।

कंपनी की विशेषज्ञता

लुपिन को बाकी चीजों से अलग करता है कि लुपिन ने समान कामों को अलग तरीके से करने के लिए हठ किया है। उत्पाद विकास वैश्विक मानकों को पूरा करने के लिए टीम लुपिन का प्रमुख चालक रहा है। कंपनी गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस पर ध्यान केंद्रित करने के साथ-साथ गुड रेगुलेटरी प्रैक्टिस पर ध्यान केंद्रित करती है, जो इसे एक निरंतर बदलते नियामक और आईपी परिदृश्य के माध्यम से नेविगेट करने और गतिशील व्यावसायिक आवश्यकताओं के अनुकूल होने में मदद करती है।

कंपनी यूएस एफडीए, ईएमए, डब्ल्यूएचओ, पीएमडीए और भारतीय नियामक निकायों द्वारा जारी किए गए आईसीएच और बायोसिमिलर दिशानिर्देशों के अनुरूप है और इसके उत्पाद के संपूर्ण विकास और वाणिज्यिक चक्र के दौरान। कंपनी की मैन्युफैक्चरिंग और रेगुलेटरी टीमें अपनी क्लीनिकल टीमों के साथ मिलकर काम करती हैं, जिन्हें वैश्विक बहु-केंद्रित क्लिनिकल परीक्षण करने की विशेषज्ञता हासिल है।

इसकी सभी टीमों के समग्र प्रयास ने लुपिन को अधिक भीड़ वाले वैश्विक बायोसिमिलर क्षेत्र में दृढ़ता से तैनात किया है। अत्यधिक प्रतिस्पर्धी व्यवसाय में, विजेताओं को गुणवत्ता, लागत प्रभावशीलता और तेजी से विकसित वैश्विक विनियामक और वाणिज्यिक परिदृश्य के माध्यम से स्थिर उत्पादन के लिए उनकी दीर्घकालिक प्रतिबद्धता से निर्धारित किया जाएगा।

लुपिन में, कंपनी ने वैश्विक बायोसिमिलर खिलाड़ी बनने की दिशा में अथक प्रयास के मोर्चे पर खुद को गौरवान्वित किया।

अनुसंधान और पाइपलाइन

बायोसिमिलर स्पेस में देर से प्रवेश करने के बावजूद, लुपिन ने विनियमित बाजारों पर प्राथमिक ध्यान देने के साथ बायोसिमिलर उत्पादों के विकास की दिशा में महत्वपूर्ण प्रगति की है। उच्चतम विनियामक मानकों को पूरा करने के लिए उत्पाद विकास लुपिन पर एक प्रमुख ध्यान केंद्रित किया गया है, जिससे मूल्य श्रृंखला में मजबूत क्षमताओं की स्थापना हुई है।

इसके अतिरिक्त, यूएस एफडीए, ईएमए, हेल्थ कनाडा, टीजीए, पीएमडीए और अन्य की प्रारंभिक सलाह के आधार पर व्यापक विनियामक और नैदानिक ​​रणनीति विकसित की जाती है, जो भौगोलिक क्षेत्रों में नियामक अपेक्षाओं का सामंजस्य स्थापित करती है और साक्ष्य की समग्रता स्थापित करती है।

लुपिन की प्रमुख परियोजना एटैनरसेप्ट के तीसरे चरण ग्लोबल क्लिनिकल ट्रायल का सफल समापन एक उल्लेखनीय उपलब्धि थी। उत्पाद जापान में अनुमोदित और वाणिज्यिक है और यूरोपीय संघ में व्यावसायीकरण 2020 में होने की उम्मीद है। इसके अलावा, Etanercept रणनीतियों के लिए वर्तमान में जटिल नियामक, आईपी और प्रतिस्पर्धी परिदृश्य के आधार पर इस उत्पाद के साथ यूएस-केंद्रित अध्ययन करने के लिए विकसित किया जा रहा है। विनिर्माण सुविधाओं के लिए पहले से ही पीएमडीए और ईएमए से जीएमपी प्रमाण पत्र के साथ, आगामी वर्ष इस परियोजना के लिए रोमांचक मील के पत्थर की आवश्यकता होगी, यूरोप, ऑस्ट्रेलिया और कनाडा में एमएए फाइलिंग के साथ और व्यावसायीकरण की योजना में लुपिन बायोटेक अपनी क्षमताओं का प्रदर्शन करने में सक्षम होगा।

विशेष व्यवसाय

लुपिन ने एक स्थायी, जीवंत और विविध व्यवसाय के निर्माण में महत्वपूर्ण प्रगति की है। लुपिन के विभेदकों में से एक ब्रांडेड पोर्टफोलियो रहा है और कंपनी विकास के लिए एक ब्रांड के रूप में ब्रांडेड व्यवसाय को फिर से स्थापित करने पर केंद्रित है।⁹ 

अमेरिका में गेविस फार्मास्यूटिकल्स एलएलसी के अधिग्रहण के साथ, कंपनी ने ब्रांडों के बाजार में बड़े पैमाने पर बढ़त हासिल की। Methergine और Methylphenidate - दो नए ब्रांडों ने लुपिन को महिलाओं के स्वास्थ्य पोर्टफोलियो के निर्माण पर ध्यान देने के साथ बाजार में खुद को फिर से तैयार करने में मदद की। अक्टूबर 2017 में, कंपनी ने अपना US FDA अनुमोदित ब्रांड SolosecTM प्राप्त करने के लिए Symbiomix Therapeutics, LLC का अधिग्रहण किया।

SolosecTM, ​​हाल ही में लॉन्च किया गया था और यह बैक्टीरियल वैजिनोसिस (BV) के लिए पहला और एकमात्र स्वीकृत एकल खुराक मौखिक उपचार है - जो अमेरिका में सबसे अधिक प्रचलित स्त्री रोग संक्रमण है। सोलोसटेक के अधिग्रहण से लुपिन की महिलाओं के स्वास्थ्य कारोबार में काफी वृद्धि हुई है।

लुपिन का यूरोप व्यवसाय न्यूरोलॉजी के भीतर विशेष स्थान में एक मजबूत पोर्टफोलियो बनाने के लिए प्रतिबद्ध है। फरवरी 2020 में, लुपिन ने जर्मनी और यूनाइटेड किंगडम (यूके) में NaMuscla® (मेक्सिको) लॉन्च किया। गैर-डायस्ट्रोफिक मायोटोनिक (एनडीएम) विकारों के साथ वयस्कों में मायोटोनिया के रोगसूचक उपचार के लिए यूरोपीय संघ (ईयू) में NaMuscla® को मंजूरी दी गई है। जर्मनी और ब्रिटेन में NaMuscla® का शुभारंभ 18 दिसंबर 2018 को यूरोपीय आयोग द्वारा उत्पाद की मंजूरी के बाद हुआ। NaMuscla®, यूरोपीय औषधीय एजेंसी (EMA) द्वारा एक अनाथ दवा नामित, यूरोपीय संघ के लिए लाइसेंस प्राप्त होने वाला पहला उपचार है। एनडीएम विकारों के साथ वयस्कों में मायोटोनिया का रोगसूचक उपचार।

ओवर द काउंटर (OTC)

उपभोक्ता आज स्वास्थ्य के प्रति सचेत, अत्यधिक सूचित और विश्व स्तर पर जुड़ा हुआ है। सामान्य परिस्थितियों के लिए, वे ओटीसी दवाओं पर भरोसा करते हैं और उन्हें रक्षा की पहली पंक्ति मानते हैं, जो सुरक्षित और प्रभावी हैं।¹⁰ 

संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में, 10 में से 8 उपभोक्ता ओटीसी दवाओं का उपयोग करते हैं। भारत में, संख्या बढ़ रही है क्योंकि लोग इन दवाओं के बारे में जानकारी प्राप्त करने में आसानी के कारण स्वयं-दवा की ओर बढ़ रहे हैं।

स्वयं-दवा की प्रवृत्ति वैश्विक है और यहां तक ​​कि विश्व स्वास्थ्य संगठन भी इसके महत्व को पहचान रहा है। प्राथमिक कारणों में से एक लोग स्वयं-दवा की ओर बढ़ रहे हैं, यह महंगा परामर्श पर खर्च किए गए समय और धन को बचाता है, खासकर आम स्थितियों के लिए।

चिकित्सक सामान्य परिस्थितियों के लिए स्वयं-दवा की प्रवृत्ति का समर्थन करते हैं क्योंकि यह उनके समय की बचत करता है और अधिक गंभीर विकारों के निदान और उपचार पर ध्यान केंद्रित करने में मदद करता है।

उन्होंने इस प्रकार ओटीसी को गैर-गंभीर बीमारियों के लिए रक्षा की पहली विश्वसनीय रेखा के रूप में स्वीकार किया है। क्यूरेटिव से निवारक उपचारों के लिए उपभोक्ता की मानसिकता में समग्र बदलाव ओटीसी बाजार के लिए एक वरदान है। "अच्छा व्यवहार करें" उपचारों से "अच्छा उपचार महसूस करें" से बदलाव विकसित हो रहा है, अर्थात्, दवाओं और अन्य समस्या-समाधान उत्पादों जैसे वीएमएस और आहार की खुराक, स्वास्थ्य को बढ़ावा देने वाले खाद्य पदार्थों और अन्य स्वास्थ्य उत्पादों से।

Lupinlife Consumer Care के बारे में

लुपिनलाइफ कंज्यूमर हेल्थकेयर डिवीजन का गठन पहली बार इस लेबल का उपयोग किया गया है, जिसने ओटीसी स्पेस में अपने उद्यम को गति देने के लिए। भारतीय दवा बाजार में ओटीसी खंड की तेजी से वृद्धि ओटीसी खंड में प्रवेश के लिए अनिवार्य थी क्योंकि देश में पिछले कुछ वर्षों में ऊर्ध्वाधर वृद्धि हुई है।

कंपनी का व्यावसायिक दर्शन Rx से OTC उत्पादों और प्रत्यक्ष OTC के स्थायी व्यापार मॉडल पर आधारित है, विभिन्न उपभोक्ता आवश्यकताओं और इच्छाओं को पूरा करने वाले विभेदित प्रसाद और उन्हें Lupin के मुख्य मूल्यों के साथ संरेखित करने पर आधारित है।

आज का जीवन चुनौतियों से भरा है और जैसे-जैसे प्राथमिकताएँ बदलती हैं, इसका स्वास्थ्य अपनी उत्पादकता पर एक टोल लेता है। Lupinlife उत्पाद स्वास्थ्य बाधाओं को दूर करने या प्रबंधित करने के लिए उपभोक्ताओं के लिए एक प्रलाप की भूमिका निभाते हैं जो उनके लक्ष्यों या आकांक्षाओं को प्राप्त करने में बाधा बन सकती है।

इसकी पेशकश की ताकत विज्ञान द्वारा समर्थित है, इसलिए लुपिन लाइफ विज्ञान से प्रेरित जीवन के बारे में है कंपनी का प्रयास उपभोक्ताओं को उत्पादों की पेशकश करना है जो उन्हें हर समय अपने सबसे अच्छे रूप में महसूस करते हैं और जीवन में अधिक प्रगतिशील होने के लिए प्रोत्साहित करते हैं।

कंपनी के ओटीसी उत्पाद

1. Softovac
2. Lupizyme
3. Aptivate
4. Lupisafe
5. Corcal
6. Vbath

वैश्विक विनिर्माण और आपूर्ति श्रृंखला

भविष्य के संयुक्त राज्य अमेरिका, ब्राजील और मैक्सिको में फैले अपने 15 अत्याधुनिक विनिर्माण सुविधाओं से उपजा हुआ, एक आशाजनक भविष्य को मजबूत करते हुए ल्युपिन की आवश्यकता को पूरा करता है। मजबूत विनियामक अनुपालन के साथ संचालित परिचालन कठोरता दुनिया भर में सस्ती और बेहतर गुणवत्ता वाले उत्पादों को वितरित करने के लिए लुपिन के लिए एक ध्वनि आधार के रूप में कार्य करती है।¹¹ 

लुपिन का वैश्विक विनिर्माण दर्शन रणनीतिक अभी तक सरल है: निरंतर सुधार और नवाचार को ड्राइव करें, अक्षमताओं को खत्म करें, टीमवर्क और समस्या को हल करने की सुविधा प्रदान करें, और लीन विनिर्माण को प्रोत्साहित करें।

लुपिन की निरंतर वृद्धि और नेतृत्व एक वैश्विक सूत्रीकरण और एपीआई प्रमुख के रूप में सक्षम विनिर्माण पर अपने असंबद्ध फोकस का एक सीधा परिणाम है। अग्रणी नियामक अधिकारियों द्वारा निर्धारित सीजीएमपी दिशानिर्देशों के अनुसार कंपनी की सुविधाओं का निरीक्षण और लेखा परीक्षा नियमित रूप से एक मानक अभ्यास के रूप में की जाती है।

वे विश्व-स्तरीय प्रथाओं के साथ भी अच्छी तरह से संरेखित हैं जो यह सुनिश्चित करते हैं कि इनपुट अपने पौधों तक पहुंचें और इसके उत्पाद दुनिया भर में 'ऑन-डिमांड' और 'इन-टाइम' ग्राहकों तक पहुंचें।

वैश्विक विनिर्माण मानदंडों के अनुसार, सभी दवा सुविधाओं का समय-समय पर यूएस एफडीए, विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO), MHRA (UK), TGA (ऑस्ट्रेलिया), MHLW (जापान), ANVISA (ब्राजील) और MCC जैसे नियामक अधिकारियों द्वारा निरीक्षण और ऑडिट किया जाता है। (दक्षिण अफ्रीका), दूसरों के बीच में। लुपिन की विनिर्माण सुविधाओं का भी मानक अभ्यास के रूप में निरीक्षण किया जाता है। कंपनी के संचालन, आपूर्ति श्रृंखला और खरीद प्रक्रियाएं वैश्विक वाणिज्यिक योजना और प्रोटोकॉल के साथ गठबंधन की जाती हैं। यह दुनिया भर के ग्राहकों के लिए अपने संयंत्रों और समय पर उत्पादों के उत्पादन में आदानों के सुचारू हस्तांतरण को सुनिश्चित करने में मदद करता है।

कंपनी की वैश्विक आपूर्ति श्रृंखला ने इसे ग्राहकों के बीच पसंदीदा आपूर्तिकर्ता बनाने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई है। ओटीआईएफ (ऑन टाइम इन फुल) जैसी डिलीवरी के प्रमुख मेट्रिक्स अधिकांश बाजारों में 95% से ऊपर बने हुए हैं। मॉडल को हमेशा कई चैनल भागीदारों से प्रशंसा के साथ मजबूत पाया गया है। कंपनी समय-समय पर आपूर्ति के झटकों को अवशोषित करने के लिए 'आपूर्ति जोखिम आकलन' करती है। कंपनी अपने ग्राहकों को गहराई से महत्व देती है और प्रतिस्पर्धी होने के लिए कड़े खरीद प्रक्रियाओं को रखा है और समय पर उनकी सेवा करती है। आपूर्ति निर्भरता को कम करने के लिए, निर्बाध आपूर्ति और लागत अनुकूलन के लिए डी-रिस्किंग परियोजनाएं नियमित रूप से की जाती हैं।

वित्तीय विशिष्टताएं

31 मार्च, 2020 को समाप्त वर्ष के लिए परिचालन से समेकित राजस्व पिछले वर्ष की तुलना में 4.8% अधिक 153747.6 मिलियन था। अंतर्राष्ट्रीय व्यापार ने 63% योगदान दिया। असाधारण वस्तुओं और कर से पहले समेकित लाभ 15053.6 मिलियन रुपये था। असाधारण वस्तुएं कुछ अधिग्रहीत IP से संबंधित 5893.2 मिलियन की हानि से संबंधित हैं, क्योवा फार्मास्युटिकल उद्योग कं, लिमिटेड, जापान में कंपनी की संपूर्ण हिस्सेदारी के विभाजन पर 14121.0 मिलियन का लाभ, टेक्सास राज्य के संबंध में 3791.8 मिलियन की निपटान राशि संयुक्त राज्य अमेरिका में मुकदमा और क्योवा क्रिटकारेयर कंपनी, लिमिटेड, जापान में कंपनी की पूरी हिस्सेदारी के विभाजन पर 1956.7 मिलियन रुपये का नुकसान। 31 मार्च, 2019 को समाप्त वर्ष के लिए असाधारण आइटम, यूरोपीय आयोग को जुर्माने के प्रावधान से संबंधित थे। असाधारण वस्तुओं के बाद शुद्ध नुकसान 2693.9 मिलियन रुपये था।

5 नवंबर, 2020 लुपिन ने Q2 FY21 में 211 करोड़ रुपये का पैट रिकॉर्ड किया।¹² 

दूसरी ओर, दवा की मात्रा में Q2 FY21 में 211 करोड़ रुपये का समेकित शुद्ध लाभ दर्ज किया गया, जो कि वित्त वर्ष 2015 में 127.1 करोड़ रुपये के शुद्ध नुकसान के साथ था।

तिमाही के दौरान शुद्ध बिक्री 1% सालाना (Y-oY) घटकर 3781.80 करोड़ रुपये हो गई। खंड के मोर्चे पर, फॉर्मूलेशन कारोबार से राजस्व 3407.9 करोड़ रुपये (1.1% YoY) पर था और API व्यवसाय से राजस्व Q2321 में 373.9 करोड़ रुपये (22.5% YoY) था।

फॉर्मूलेशन के कारोबार में, उत्तरी अमेरिका (5.6% YoY) और यूरोप, मध्य पूर्व और अफ्रीका (EMEA) क्षेत्र (2% YoY) का राजस्व विकास हुआ। सबसे बड़ा राजस्व संकुचन ROW (रेस्ट-ऑफ-द-वर्ल्ड) बाजार (नीचे 27.4% YoY) में देखा गया, इसके बाद ग्रोथ मार्केट्स (3.7% YoY) और भारत (0.7% YoY नीचे) का स्थान रहा।

EBITDA ने Q2 सितंबर 2020 में Q2 सितंबर 2020 में 21.1% घटाकर 606.1 करोड़ रुपये कर दिया। EBITDA मार्जिन 30 सितंबर 2020 तक 30% 2019 के मुकाबले 16% पर था।

कंपनी ने Q2 FY21 में 359.8 करोड़ रुपये का पूर्व-कर लाभ दर्ज किया, जबकि पूर्व वित्त वर्ष 2014-15 में 113.1 करोड़ रुपये का कर-पूर्व घाटा हुआ था। दूसरी तिमाही के दौरान कर व्यय 111.1% बढ़कर 146.7 करोड़ रुपये हो गया जो पिछले साल की समान अवधि में 69.5 करोड़ रुपये था।

Q1 FY2021 के लिए R & D में निवेश 384.3 करोड़ (बिक्री का 10.2%) था, जबकि Q1 FY2021 के लिए 357.5 करोड़ (बिक्री का 10.3%) था।

परिणामों पर टिप्पणी करते हुए, लुपिन के प्रबंध निदेशक, नीलेश गुप्ता ने कहा, "लुपिन तिमाही के दौरान अपने व्यापार की मजबूत वसूली से बहुत प्रसन्न है, विशेष रूप से अमेरिका और भारत में इसके सभी भौगोलिक क्षेत्रों में अनुक्रमिक विकास द्वारा प्रदर्शित किया गया है। यह तिमाही निशान है। यूरोप में Etanercept बायोसिमिलर और अमेरिका में जेनेरिक अल्ब्युटेरोल के लॉन्च के साथ इसकी जटिल जेनेरिक पाइपलाइन के मुद्रीकरण की शुरुआत। कंपनी उम्मीद करती है कि अनुकूलन प्रयासों के चलते मार्जिन में सुधार और इसके प्रमुख व्यवसायों में मजबूत वृद्धि के कारण गति बनाए रखने की उम्मीद है।

हाल ही हुए परिवर्तनें

16 नवंबर, 2020 लुपिन ने ट्राइकोमोनिएसिस के उपचार के लिए सोलोसैक® (सेकंडनिडाजोल) के लिए पूरक नई दवा आवेदन की एफडीए फाइलिंग स्वीकृति की घोषणा की।¹³ 

लुपिन फार्मास्युटिकल्स, इंक., लुपिन लिमिटेड (लुपिन) की पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक कंपनी, ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने सोलोसेक® (secnidazole) के लिए उनके पूरक न्यू ड्रग एप्लीकेशन (sNDA) को स्वीकार कर लिया है। वयस्कों और किशोरों में ट्राइकोमोनिएसिस का उपचार। FDA ने 30 जून, 2021 को एक प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फ़ी एक्ट (PDUFA) का लक्ष्य निर्धारित किया है। ट्राइकोमोनीसिस वेजिनेलिस अमेरिका में सबसे आम गैर-वायरल, वियोज्य यौन संचरित संक्रमण (एसटीआई) है, जो अनुमानित 3 से 5 मिलियन लोगों को प्रभावित करता है। [1]। Solosec® 2 g मौखिक दानों को वर्तमान में वयस्क महिलाओं में बैक्टीरियल वेजिनोसिस (BV) के इलाज के लिए FDA द्वारा अनुमोदित किया गया है।

"Trichomoniasis का इलाज करने के लिए Solosec® के लिए इसके आवेदन की FDA स्वीकृति, इसकी कंपनी के लिए और ट्राइकोमोनिएसिस के उपचार के लिए नए विकल्पों की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है," जॉन स्टेलज़मिलर, अध्यक्ष - विशेषता, लुपिन फार्मास्यूटिकल्स, इंक। "कंपनी इस नए संकेत के लिए अपनी फाइल की समीक्षा के दौरान एफडीए के साथ काम करने के लिए तत्पर है।"

यदि ट्राइकोमोनिएसिस के लिए अनुमोदित किया जाता है, तो Solosec® बीवी और ट्राइकोमोनिएसिस दोनों के लिए एकमात्र एकल-खुराक मौखिक पर्चे उपचार हो सकता है।

Solosec® sNDA, प्लेसबो (p <0.001) की तुलना में Solosec® के साथ इलाज किए गए रोगियों में, नैदानिक और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रतिक्रिया दर, या सूक्ष्मजीवविज्ञानी इलाज को दिखाने वाले भाग में, आधारित है। प्रति-प्रोटोकॉल आबादी में, प्लेसबो के लिए सोलोसेक® बनाम 1.7% (1/60) के लिए इलाज की दर 94.9% (56/59) थी (पी <0.001)। Solosec® आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया था। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल घटनाएं vulvovaginal कैंडिडिआसिस (2.7%) और मतली (2.7%) थीं। परीक्षण में कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई। डेटा को प्रसूति एवं स्त्री रोग (IDSOG) वर्चुअल वार्षिक बैठक के लिए 2020 संक्रामक रोग सोसायटी में प्रस्तुत किया गया था।

01 दिसंबर, 2020; लुपिन पेनिसिलमाइन टैबलेट यूएसपी 14 के लिए अनुमोदन प्राप्त करता है ¹⁴

फार्मा की प्रमुख लुपिन लिमिटेड (लुपिन) ने घोषणा की कि उसे यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएस एफडीए) से अपने पेनिसिलमाइन टैबलेट यूएसपी, 250 मिलीग्राम के लिए मंजूरी मिल गई है, मायलेन के 250 मिलीग्राम, डेपेन® टैबलेट के एक सामान्य समकक्ष के लिए। विशेषता, एल.पी. उत्पाद लुपिन की नागपुर सुविधा में निर्मित किया जाएगा और जल्द ही लॉन्च होने की उम्मीद है।

पेनिसिलिन टैबलेट यूएसपी, 250 मिलीग्राम, विल्सन रोग, सिस्टिनुरिया के उपचार में संकेत दिया जाता है, और गंभीर, सक्रिय संधिशोथ वाले रोगियों में जो पारंपरिक चिकित्सा के पर्याप्त परीक्षण का जवाब देने में विफल रहे हैं।

पेनिसिलमाइन टैबलेट यूएसपी (आरएलडी: डेपेन®) की यूएसएस में लगभग 4 मिलियन अमरीकी डालर की वार्षिक बिक्री हुई (IQVIA MAT सितंबर 2020)।

संदर्भ

1. ^ https://www.lupin.com/our-world/corporate-overview/
2. ^ https://www.lupin.com/research/intellectual-property-management-group/
3. ^ https://www.lupin.com/research/generic-pharmaceutical-and-api-research/
4. ^ https://www.lupin.com/research/advanced-drug-delivery-system/
5. ^ https://www.lupin.com/research/novel-drug-discovery-and-development/
6. ^ https://www.lupin.com/our-business/global-research-and-manufacturing-facilities/
7. ^ https://www.lupin.com/our-business/active-pharmaceuticals-ingredients-manufacturers/
8. ^ https://www.lupin.com/our-business/biotechnology-research-centre/
9. ^ https://www.lupin.com/our-business/acquisition-and-diverse-business/
10. ^ https://www.lupin.com/our-business/over-the-counter-medicines/
11. ^ https://www.lupin.com/our-business/global-manufacturing-supply-chain/
12. ^ https://www.business-standard.com/article/news-cm/lupin-records-pat-of-rs-211-cr-in-q2-fy21-120110500340_1.html
13. ^ https://www.lupin.com/portfolio/lupin-announces-fda-filing-acceptance-of-supplemental-new-drug-application-for-solosec-secnidazole-for-the-treatment-of-trichomoniasis/
14. ^ https://www.lupin.com/portfolio/lupin-receives-approval-for-penicillamine-tablets-usp/